22 JUNI 2018. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten en het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, § 6, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 7, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 8, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012 en artikel 35quater/1, ingevoegd bij de wet van 25 december 2017;
Gelet op de wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid van 27 april 2005, artikel 69, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, de wet van 29 december 2010, de wet van 17 februari 2012, de wet van 27 december 2012, de wet van 10 april 2014, de wet van 18 december 2016 en de wet van 25 december 2017;
Gelet op de wet houdende diverse bepalingen van 30 juli 2013, artikel 30, gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, de wet van 25 december 2016 en de wet van 25 december 2017;
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Overwegende het advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, gegeven op 6 maart 2018;
Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 14 maart 2018;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 16 april 2018;
Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 29 april 2018;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 3 mei 2018;
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 7 mei 2018 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en van de Minister van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. Artikel 1 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten wordt aangevuld met de bepaling onder 37°, luidende:
37° « budgettaire weerslag », de impact van de specialiteit op het budget van de verzekering, berekend op drie niveaus:
- de budgettaire weerslag niveau 1 is gelijk aan de absolute impact van het gebruik van de specialiteit zelf op het geneesmiddelenbudget van de verzekering, zonder daarbij rekening te houden met mogelijke effecten op het gebruik van andere specialiteiten en/of andere behandelingen;
- de budgettaire weerslag niveau 2 is gelijk aan de incrementele impact van het gebruik van de specialiteit op het geneesmiddelenbudget van de verzekering daarbij rekening houdend met het effect van het gebruik van deze specialiteit op het gebruik van andere specialiteiten;
- de budgettaire weerslag niveau 3 is gelijk aan de incrementele impact van het gebruik van de specialiteit op het gezondheidszorgbudget van de verzekering daarbij rekening houdend met het effect van het gebruik van deze specialiteit op het gebruik van andere gezondheidszorgen.
Art. 2. In artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit wordt in het lid dat aanvangt met de woorden « Subklasse 3A » tussen de bepalingen onder het eerste en het tweede streepje de bepaling onder het volgende streepje ingevoegd, luidende:
« - de referentiespecialiteit is niet aangeduid met de letter « T » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, conform artikel 116 ; »
Art. 3. In artikel 14 van hetzelfde besluit wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, luidende :
Gedurende de procedure voor de aanvragen op basis van artikel 22/1 kan de aanvrager de Commissie verzoeken gehoord te worden, na ontvangst van het voorlopig voorstel. De termijn wordt in dit geval geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden tot de dag waarop de aanvrager gehoord wordt, met dien verstande dat de aanvrager gehoord moet worden binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de aanvraag om gehoord te worden.
Art. 4. In artikel 16 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt :
3° de karakteristieken van de specialiteit voor wat betreft de vergunning, desgevallend de originele Engelstalige versie van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) of bij ontstentenis het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) en de vermelding van de toegepaste registratieprocedure, verwijzend naar de geldende Belgische en/of Europese regelgeving ter zake ;
Art. 5. In artikel 17, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt de volgende zin ingevoegd tussen de eerste en de tweede zin :
Bij het opstellen van het rapport worden desgevallend de elementen van het (draft) Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) of van het openbaar beoordelingsrapport (PAR) van de referentiestaat (RMS) betreffende de klinische werkzaamheid, klinische veiligheid en risicobeheerprogramma geïntegreerd en becommentarieerd.
Art. 6. In hetzelfde besluit wordt een artikel 22/1 ingevoegd, luidende:
Art. 22/1. § 1. Als de Minister, met betrekking tot de aanvraag tot opname op de lijst, een negatieve beslissing neemt of indien de aanvrager, nog voor de Minister een beslissing heeft genomen, zijn aanvraag terugtrekt, kan de aanvrager, binnen een termijn van maximum 1 jaar te rekenen vanaf de negatieve beslissing van de Minister of vanaf de terugtrekking van de aanvraag door de aanvrager, aan het secretariaat van de Commissie laten weten dat hij alle bepalingen uit zijn oorspronkelijke aanvraag behoudt en dat hij zich akkoord verklaart met het definitief evaluatierapport dat door de Commissie bij onderzoek van de oorspronkelijke aanvraag opgesteld werd, en dit via een ter post aangetekende zending. De aanvrager dient aan deze mededeling eveneens een motivatie toe te voegen voor zijn vraag tot heronderzoek van het initiële dossier door de CTG. Het dossier wordt bijgevolg opnieuw aan de Commissie overgedragen. De aanvrager wordt geïnformeerd van de datum waarop deze mededeling van de aanvrager op het secretariaat van de Commissie werd ontvangen (dag 0).
§ 2. De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel binnen een termijn van 60 dagen volgend op de datum bedoeld in paragraaf 1 van dit artikel. Dit gemotiveerd voorstel is ofwel een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de meerwaardeklasse, de vergoedingsmodaliteiten, de vergoedingsbasis evenals omtrent de vraag of deze specialiteit al dan niet onderhevig zal zijn aan een individuele herziening en desgevallend de termijn en de te evalueren elementen voor deze individuele herziening zoals bedoeld in artikel 90 ofwel een gemotiveerd voorstel om een procedure op te starten volgens de bepalingen van artikel 112 en volgende dat zowel een standpunt omtrent de meerwaardeklasse en de vergoedingsmodaliteiten bevat evenals in voorkomend geval, een beschrijving van de onzekerheden en de vragen waarop de Commissie bij afloop van de overeenkomst een antwoord wenst te verkrijgen.
Indien de Commissie er niet in slaagt een gemotiveerd voorstel te formuleren, kan ze, bij tweederde meerderheid van stemmen, beslissen om de aanvraag onmiddellijk aan de Minister over te maken. De aanvrager wordt hiervan in kennis gesteld.
§ 3. In geval het voorstel van de Commissie afwijkt van het voorstel betreffende de terugbetaling van de aanvrager, brengt de Commissie eerst een gemotiveerd voorlopig voorstel uit. Dit voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 10 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn opmerkingen over te maken. In dit geval wordt de termijn geschorst vanaf de datum van de ontvangst van de schorsingsaanvraag tot de dag van de plenaire zitting van de Commissie in dewelke dit dossier zal worden besproken en met dien verstande dat het dossier dient te worden besproken in een plenaire zitting van de Commissie binnen een termijn van 25 dagen na de ontvangst van de opmerkingen of bezwaren, met dien verstande dat de reactie van de aanvrager binnen een termijn van 90 dagen na ontvangst van de schorsingsaanvraag door het secretariaat ontvangen moet worden. Er wordt geen rekening gehouden met opmerkingen of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 10 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager. Indien er na het verstrijken van 90 dagen na de aanvang van de periode van schorsing geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het dossier afgesloten en wordt de aanvrager hiervan door de gemachtigde ambtenaar via een notificatie op de hoogte gebracht. De lijst wordt in dat geval niet gewijzigd.
Indien er na het verstrijken van de termijn van 10 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn opmerkingen, bezwaren of een vraag om over een langere termijn te mogen beschikken om die opmerkingen over te maken geen reactie...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI