17 MAART 2022. - Koninklijk besluit houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Ik heb de eer U hierbij een ontwerp van koninklijk besluit houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering.
Dit ontwerp voorziet een aantal versoepelingen met betrekking tot de aflevering van vaccins tegen het SARS-CoV-2 virus. Deze versoepelingen vereenvoudigen de verdeling van de vermelde vaccins, via de officina-apotheken dan wel de ziekenhuisapothekers, en verzekeren, indien noodzakelijk, de verdere bruikbaarheid van de vaccinatiecentra.
Het advies van de Raad van State met nr. 70.948/3, verkregen op 4 maart 2022, werd over de hele lijn gevolgd, behoudens op de hieronder vermelde punten.
Onderhavig besluit voorziet de mogelijkheid om vaccins tegen SARS-CoV-2 af te leveren op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten, dit zowel voor de officina-apotheker als voor de ziekenhuisapotheker. Daarbij wordt afgeweken van de vereiste dat de naam, voornaam en geboortedatum van de patiënten dienen te worden vermeld. Hiertoe wordt een afwijking voorzien op artikel 16, eerste lid van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers en de desbetreffende verplichtingen van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik.
De Raad van State is van oordeel dat zulks in strijd is met artikel 27, eerste lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg (verder: Kwaliteitswet), dat de minimumvoorwaarden vastlegt waaraan een voorschrift dient te voldoen.
De Raad van State kan in deze niet worden gevolgd. Hoewel artikel 27 inderdaad de voorwaarden verbonden aan het individueel voorschrift oplegt, in uitvoering van Uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken, kunnen deze voorwaarden niet onverkort worden opgelegd voor wat betreft het groepsvoorschrift of het schriftelijk verzoek. Daaromtrent blijven de regels uiteengezet in het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik gelden. Hiervan kan dan ook bij koninklijk besluit worden afgeweken.
Zulks blijkt ook uit het onderscheid dat telkenmale gehanteerd wordt tussen het (individuele) voorschrift en het schriftelijk verzoek of groepsvoorschrift, o.a. in het vermelde artikel 16 en 25 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers en in het artikel 103, paragraaf 2 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Evenwel toont de bedenking van de Raad van State aan dat zulks onvoldoende duidelijk blijkt uit de huidige tekst van artikel 27 van de Kwaliteitswet. Teneinde dit recht te zetten, zal een ontwerp van wet worden voorbereid.
Ik heb de eer te zijn,
Sire,
Van Uwe Majesteit,
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE
Raad van State
afdeling Wetgeving
Advies 70.948/3 van 4 maart 2022 over een ontwerp van koninklijk besluit `houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering'
Op 2 februari 2022 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering'.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 22 februari 2022 . De kamer was samengesteld uit Wilfried Van Vaerenbergh, kamervoorzitter, Jeroen Van Nieuwenhove en Koen Muylle, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, assessoren, en Astrid Truyens, griffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 4 maart 2022 .
-
Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
STREKKING VAN HET ONTWERP
2.1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt er in de eerste plaats toe in het koninklijk besluit van 21 januari 2009 `houdende onderrichtingen voor de apothekers' bepalingen in te voegen die toelaten dat de apotheker(1) (of de ziekenhuisapotheker-onderaannemer of de apotheker-onderaannemer bij uitbesteding) COVID-19-vaccins aflevert aan de arts onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend of een door die arts aangewezen verpleegkundige in het kader van een vaccinatiecampagne georganiseerd door de deelstaten, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziektes. Daarmee wordt afgeweken van het beginsel dat die aflevering persoonlijk aan de patiënt moet gebeuren, zoals bepaald in artikel 3, § 4, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 `op de geneesmiddelen' (hierna: de geneesmiddelenwet), waarvan de Koning evenwel kan afwijken, en in artikel 21, eerste lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009. Tevens wordt het mogelijk gemaakt dat de vaccins worden afgeleverd op de plaats waar ze zullen worden toegediend (de praktijk van de arts dan wel de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden) in plaats van in de apotheek, zoals is bepaald in artikel 27 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009. Het verzenden door een koerierdienst aanbevolen door de apotheker-titularis (in geval van uitbesteding op aanbeveling door de opdrachtgever of de onderaannemer) is toegestaan. De arts bestelt de vaccins door middel van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en wordt vrijgesteld van de verplichting om de naam, voornaam en geboortedatum van de patiënt te vermelden (artikel 1 van het ontwerp).
In de tweede plaats wordt het mogelijk gemaakt dat de uitbesteding van het fractioneren van COVID-19-vaccins door de apotheker niet alleen kan gebeuren aan een apotheker-titularis van een andere apotheek of aan de houder van een bereidingsvergunning (als bepaald in artikel 33, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009), maar ook aan een ziekenhuis-apotheker-titularis in een ziekenhuisapotheek(2). Tevens wordt vrijstelling verleend van een aantal administratieve verplichtingen die de apotheker die de uitbesteding doet, alsook de apotheker-onderaannemer (of de ziekenhuisapotheker-onderaannemer) moeten vervullen krachtens de artikelen 33, § 2, en 33/1, §§ 1, 4, 6, 8 en 9, eerste lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009. Die verplichtingen worden vervangen door de verplichting om de nodige maatregelen te nemen teneinde de traceerbaarheid van de bereidingen te waarborgen (artikel 2 van het ontwerp).
In de derde plaats wordt in het koninklijk besluit van 30 september 2020 `houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen' een artikel ingevoegd dat toelaat dat de aflevering van COVID-19-vaccins door de ziekenhuisapotheker gebeurt op basis van een schriftelijk verzoek van een arts voor een groep van patiënten, waarbij eveneens vrijstelling geldt van de verplichting om de naam, voornaam en geboortedatum van de patiënten te vermelden. De aflevering kan overeenkomstig artikel 6, § 2, tweede lid, van de geneesmiddelenwet verricht worden aan de arts of aan een door hem aangewezen verpleegkundige voor de vaccinatie van personen in een door de deelstaten ingericht of aangewezen vaccinatiecentrum dan wel voor de vaccinatie van personen in een instelling bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de geneesmiddelenwet.(3) De arts aan wie de vaccins kunnen worden afgeleverd, is de arts werkzaam in het vaccinatiecentrum onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend of de arts verantwoordelijk voor of werkzaam binnen de voormelde instellingen, onder wier verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend. De ziekenhuisapotheker kan de vaccins afleveren op de plaats waar ze zullen worden toegediend, namelijk de praktijk van de arts of de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden. Het verzenden door een koerierdienst aanbevolen door de apotheker-titularis is toegestaan. Daarnaast kan de aflevering van de vaccins gebeuren op basis van een schriftelijk verzoek van de hoofdarts van het ziekenhuis, met het oog op de toediening ervan aan het personeel van het ziekenhuis en de in het ziekenhuis werkzame ziekenhuisartsen. Ook hier vervalt de verplichting om de naam, voornaam en...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI