16 JANUARI 2022. - Koninklijk besluit betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het ontwerp van besluit dat wij de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt uitvoering te geven aan hoofdstuk 8 van de wet van 30 oktober 2018 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, dat de regels inzake opening, overbrenging, fusie en sluiting van apotheken, zoals opgenomen in de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, wijzigt.
Het besluit komt in de plaats van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken, alsook het koninklijk besluit van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven.
In grote lijnen bevat het besluit de volgende aanpassingen ten opzichte van de huidige spreidingsregeling voor apotheken:
- de opheffing van de vestigingscommissie en de invoering een publieke consultatie voorafgaand aan de beslissing;
- de invoering van de mogelijkheid bij fusie om, onder bepaalde voorwaarden de overblijvende apotheek over te brengen;
- de verkorting van de duur van de tijdelijke sluiting van een apotheek;
- de invoering, bij opening of overplaatsing van een apotheek, van een voorafgaande inspectie;
- de mogelijkheid tot het vergunnen van een aangrenzend en niet-aangrenzend perceel voor het uitoefenen van bepaalde apotheekactiviteiten;
- de invoering van een mathematische methode voor de evaluatie van aanvragen voor overbrenging in de onmiddellijke nabijheid;
- de vereenvoudiging van de demografische criteria;
- de invoering van de mogelijkheid om in elke gemeente minstens één apotheek te vergunnen.
Met dit verslag wordt tegemoet gekomen aan de expliciete vraag van de Raad van State, in zijn advies nr. 70.421/2 van 29 november 2021, om welbepaalde aspecten van het besluit toe te lichten in een Verslag aan de Koning. Anderzijds strekt onderhavig verslag ertoe aan te stippen op welke punten het advies van de Raad van State niet kan worden gevolgd en de redenen daartoe te duiden.
Het merendeel van de opmerkingen van de Raad van State werd evenwel gevolgd.
-
Bijzondere toelichtingen op vraag van de Raad van State
De in het ontwerp van koninklijk besluit vervatte spreidingsregels kunnen niet in strijd worden geacht met artikel 49 VWEU en het arrest van het Hof van Justitie d.d. 1 juni 2010 in de zaak Blanco Perez et Chao Gomez.
Niettegenstaande de ontworpen spreidingsreglementering voor apotheken overduidelijk een beperking vormt van de in artikel 49 VWEU vervatte vrijheid van vestiging, kan deze beperking worden gerechtvaardigd.
In het vermelde arrest heeft het Hof geoordeeld dat een Lidstaat een regeling kan vaststellen waarbij slechts één apotheek per zoveel inwoners kan worden gevestigd. Een dergelijke voorwaarde kan er immers toe leiden dat apotheken worden gevestigd in delen van het nationale grondgebied waar onvoldoende toegang tot de farmaceutische zorg is. Doordat apothekers zich niet mogen vestigen in gebieden waar reeds voldoende apotheken zijn, worden zij aangemoedigd om zich te vestigen in gebieden met te weinig apotheken.
Bijgevolg kan deze voorwaarde leiden tot een evenwichtige spreiding van apotheken over het nationale grondgebied, zodat de gehele bevolking adequate toegang tot de farmaceutische zorg heeft en de veiligheid en de kwaliteit van de geneesmiddelenvoorziening van de bevolking wordt verhoogd.
De loutere toepassing van de voorwaarde met betrekking tot het aantal inwoners volstaat mogelijkerwijs niet om te voorkomen dat apotheken zich binnen een volgens die voorwaarde afgebakend geografisch gebied voornamelijk vestigen in bepaalde aantrekkelijke plaatsen daarvan, wat kan leiden tot overlappingen, terwijl er in andere delen van dat gebied te weinig apotheken zijn. Het Hof heeft dan ook geoordeeld dat een lidstaat aanvullende voorwaarden kan vaststellen om een dergelijke concentratie te voorkomen, bijvoorbeeld minimumafstanden tussen apotheken, zoals voorzien in onderhavig besluit. Aan de hand daarvan worden concentraties per definitie voorkomen en kunnen apotheken dus evenwichtiger worden gespreid binnen een bepaald geografisch gebied. Door de voorwaarde met betrekking tot de minimumafstand hebben patiënten ook meer zekerheid dat er een apotheek in de nabijheid is en zij dus over gemakkelijke en snelle toegang tot adequate farmaceutische zorg beschikken. Het opleggen van minimumafstanden leidt dus zowel tot een betere spreiding van de apotheken als tot een grotere nabijheid voor de patiënten, hetgeen de volksgezondheid ten goede komt.
De bij voorliggend besluit uitgewerkte spreidingsregels passen binnen dit kader en worden noodzakelijk en proportioneel geacht om een veilige en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelenvoorziening van de bevolking te waarborgen. Deze doelstelling wordt door het Hof in het vermelde arrest als een rechtvaardiging voor de beperking van de vrijheid van vestiging beschouwd.
Uit het arrest blijkt evenwel ook dat artikel 49 VWEU zich verzet tegen een nationale regeling waarbij beperkingen worden gesteld aan de vestiging van nieuwe apotheken door middel van demografische en geografische criteria voor zover de toepassing van die criteria ertoe leidt dat "niet in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken voldoende apotheken kunnen worden gevestigd om adequate farmaceutische zorg te waarborgen".
De in het besluit opgenomen spreidingsregels garanderen de vestiging van voldoende apotheken in alle geografische gebieden met bijzondere demografische kenmerken. In het bijzonder voorziet artikel 8, § 2 (in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 23, § 2) dat er in een gemeente toch een vestigingsvergunning kan worden toegekend aan één apotheek, ook al telt deze gemeente minder dan 5000 inwoners en zou de toepassing van de in artikel 8 § 1, eerste lid, 1° (in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 23, § 1, eerste lid, 1° ), iuncto derde lid vervatte regels ertoe leiden dat er geen apotheek in een dergelijke gemeente kan worden geopend.
De reden waarom de criteria voor de opening van een nieuwe apotheek (artikel 8; in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 23) strenger zijn dan de criteria op grond waarvan een apotheek kan worden overgebracht naar een nieuwe locatie (artikel 10; in de versie van de tekst voorgelegd aan de Raad van State: artikel 25) is het grote aantal apotheken in België in vergelijking met het Europees gemiddelde. Het is dan ook wenselijk dat eventuele afwijkingen t.o.v. het maximaal toegelaten aantal apotheken binnen een gemeente niet opgevangen worden door het openen van een nieuwe apotheek, maar door het overbrengen van een bestaande apotheek uit een zone waar een overconcentratie bestaat, zoals stadskernen. Dit moet resulteren in een betere bereikbaarheid voor de bevolking én in de verbetering van de leefbaarheid van de bestaande apotheken, wat uiteindelijk ook zal bijdragen aan de kwaliteit van de aangeboden farmaceutische zorg.
Gelet op het aanzienlijk aantal apotheken in ons land beoogt het besluit apotheken ook aan te zetten tot fusies. Te dien einde geniet de fusie-apotheek gedurende tien jaar van een beschermingsperimeter waarvan de grootte afhankelijk is van het inwonersaantal van de gemeente.
Ook overgebrachte apotheken genieten overigens van een beschermingsperimeter (van 1500 meter) gedurende een periode van twee jaar, dit om te vermijden dat bijvoorbeeld het creëren van een nieuwe verkaveling in een overconcentratie aan apotheken zou resulteren.
De ogenschijnlijke tegenstrijdigheid tussen artikel 8 (oud artikel 23), § 1, eerste lid, 1° (opening nieuwe apotheek mag in een gemeente niet leiden tot een aantal apotheken > bevolkingscijfer/5000) en artikel 9 (oud artikel 24), 2° (fusie mag er niet toe leiden dat in elke betrokken gemeente aantal apotheken
De afschaffing van de vestigingscommissies, die slechts over een adviserende bevoegdheid beschikken, kadert in een streven naar meer rechtszekerheid. De spreidingsregels opgenomen in het KB van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken laten veel marge voor appreciatie. In de gevallen waarin de vestigingscommissie gebruik maakt van haar appreciatiebevoegdheid, wordt vastgesteld dat de ministeriële beslissingen die gebaseerd zijn op het advies van de commissie vaak aangevochten worden voor de Raad van State. Een nauwkeurigere en eenduidigere omschrijving van de spreidingsregels, zijnde één van de betrachtingen van huidig ontwerp, neemt de bestaansreden van de vestigingscommissies weg. Dit geldt eveneens voor de afschaffing van de verplichting om het advies in te winnen van allerlei externe instanties: de meerwaarde van deze adviezen verdwijnt door de strikt omschreven spreidingsregels.
-
Inachtneming van het advies van de Raad van State
Op een aantal punten kon het advies van de Raad van State niet of slechts gedeeltelijk worden gevolgd, of behoeft de wijze waarop rekening werd gehouden met dit advies enige toelichting.
Er wordt akte genomen van de opmerking van de Gegevensbeschermingsautoriteit dat een voldoende wettelijke omkadering van de verwerking van persoonsgegevens in het kader van het kadaster en de CoBRHA-databank, ontbreekt.
De Raad van State herhaalt deze bedenking, doch kan hierin niet worden gevolgd. Wat de CoBRHA-databank betreft: Deze gegevensbank vormt een onderdeel van het systeem van gebruikers- en toegangsbeheer dat het eHealth-platform krachtens artikel 5, 4. van de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform, moet inrichten. Dat systeem staat nader omschreven in artikel 8 van de bestuursovereenkomst tussen het eHealth-platform en de Belgische staat, bekrachtigd bij het, in Ministerraad overlegd, koninklijk besluit van 21 april 2016 tot goedkeuring van de derde bestuursovereenkomst van...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI