16 DECEMBER 2022. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van difterie-antitoxine
De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 16 december 2022.
Overwegende dat de epidemiologische situatie zeer ernstig is, dat het aantal gevallen van difterie bij vluchtelingen toeneemt (zie hieromtrent de mededeling van de ECDC - Increase of reported diphtheria cases among migrants in Europe due to Corynebacterium diphtheriae, 2022), waarvan 2 gevallen in België werden vastgesteld, op moment van schrijven (14 december 2022);
Dat, volgens de Risk Assesment Group (RAG) beoordeling van 18 oktober 2022, er een risico bestaat op ernstige, zelfs dodelijke, respiratoire difterie bij ondergevaccineerde en niet-gevaccineerde contacten van gevallen van cutane difterie. In geval van luchtweginfectie met membraanvorming is difterie-antitoxine de enige effectieve behandeling en deze moet binnen 72 uur worden toegediend. Dit wordt bevestigd door de Hoge Gezondheidsraad in zijn advies nr. 9503 van mei 2019;
Dat er op heden evenwel geen voorraad van dit geneesmiddel in België beschikbaar is, dat er tot op heden beroep gedaan kon worden op de beperkte voorraad van buurlanden, dat deze mogelijkheid niet meer bestaat op moment van schrijven gelet op de beperkte voorraden;
Dat voorraden van het geneesmiddel in verschillende derde landen beschikbaar zijn.
Dat de invoer, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort en zelfs waarschijnlijk binnen de 48 uur dient te worden voltrokken, teneinde te voldoen aan de noden van patiënten.
Besluit :
Artikel 1. De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van difterie-antitoxine voor de behandeling van resouratoire difterietoe te laten, onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.
Art. 2. De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (verder "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van difterie-antitoxine. De difterie-antitoxine wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.
De FOD VVVL kan...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI