13 FEBRUARI 2020. - Koninklijk besluit betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Wij hebben de eer ter ondertekening van Uwe Majesteit een koninklijk besluit voor te leggen betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.
De ontwerptekst van het besluit werd voor advies voorgelegd aan de daartoe bevoegde adviesinstanties.
De Raad van State verleende op 16 oktober 2019 het advies nr. 66.588/3 op basis van art. 84 § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State.
-
Inleiding
Het ontwerp van koninklijk besluit wijzigt en vervangt gedeeltelijk het hoofdstuk VI van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, de werknemers en het leefmilieu tegen de gevaren van ioniserende stralingen (hierna "algemeen reglement"), betreffende de geneeskundige en diergeneeskundige toepassingen van ioniserende stralingen.
Dit ontwerp van besluit zet de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende stralingen, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom, om voor wat betreft de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.
De oorsprong van de herziening van dit hoofdstuk is terug te vinden in volgende feiten:
Op medisch vlak hebben belangrijke technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen geleid tot een sterke toename in de blootstelling van personen. Wettelijke dosislimieten zoals bepaald in het algemeen reglement zijn niet van toepassing op medische blootstellingen en op blootstellingen door niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. Daarom zijn de basisprincipes van rechtvaardiging en optimalisatie des te belangrijker. De regelgeving dient te bepalen hoe deze principes in de praktijk moeten worden geïmplementeerd, en dient daarenboven duidelijk de verantwoordelijkheden van de diverse actoren vast te leggen, alsook de vereisten waaraan zij moeten voldoen, onder meer inzake opleiding en training. De richtlijn 2013/59/Euratom lijst een aantal overwegingen op met betrekking tot deze evoluties. Meer bepaald gaat het om de overwegingen 28, 29, 30, 32, 33, 36 en 52. Het huidige hoofdstuk VI van het algemeen reglement is niet meer aangepast aan deze evoluties.
Dit koninklijk besluit dient de situatiegebaseerde aanpak te volgen die in ICRP-publicatie 103 werd ingevoerd, waarbij onderscheid gemaakt wordt tussen blootstellingen in bestaande, geplande en noodsituaties. Rekening houdend met dit nieuwe kader beslaat dit besluit de medische blootstellingen en de blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.
De doelstelling van het ontwerp van koninklijk besluit is het garanderen van de bescherming van de gezondheid van personen die medische blootstellingen of blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen ondergaan. Deze bescherming wordt geboden door middel van een regelgeving aangepast aan de Europese en internationale context voor de medische blootstellingen aan ioniserende stralingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen. Hierin wordt een duidelijker kader voorzien inzake rechtvaardiging van handelingen en individuele blootstellingen, optimalisatie van de blootstellingen, kwaliteitsborging, verantwoordelijkheden en competenties van de betrokken actoren, en het beheer van accidentele en onbedoelde blootstellingen.
Uiteraard blijven de algemene bepalingen met betrekking tot stralingsbescherming die opgenomen zijn in het algemeen reglement van toepassing op alle aspecten van het gebruik van ioniserende stralingen met medisch-radiologische uitrustingen.
De internationale missie voor het onderzoek van het Belgische wettelijke en reglementaire systeem (IRRS), die de Belgische regering in 2013 had gevraagd, had tot doel om de conformiteit van het Belgisch systeem te beoordelen met de IAEA-normen en aanbevelingen terzake. Ze heeft een aantal aanbevelingen gedaan m.b.t. het Belgische wettelijke en reglementaire systeem, waarop dit ontwerp van koninklijk besluit een antwoord wil geven, met name :
- ervoor te zorgen dat bij het vaststellen van de vereiste competenties van professionelen die te maken hebben met medisch-radiologische installaties de radiologische risico's als criterium worden meegenomen;
- als onderdeel van het optimalisatieproces dosisbeperkingen op te leggen voor begeleiders en verzorgers en voor vrijwilligers in experimenten op de menselijke persoon;
- de verplichtingen inzake kalibratie van medisch-radiologische uitrustingen te voorzien;
- de verplichtingen inzake accidentele en onbedoelde blootstellingen te voorzien;
- de rol van het Agentschap te verduidelijken in het reglementair overzicht van de medische blootstellingen en patiëntveiligheid.
Dit ontwerp biedt ook een oplossing voor een bijkomende IRRS-aanbeveling, namelijk de opmaak van een nationaal beleid inzake rechtvaardiging van medische blootstellingen.
-
Algemene toelichting
Het ontwerp koninklijk besluit is van toepassing op:
a) handelingen die medische blootstellingen bij levende personen met zich meebrengen;
b) handelingen die blootstellingen bij niet-medische beeldvorming van levende personen met zich meebrengen door gebruik te maken van medisch-radiologische uitrustingen.
De principes van de stralingsbescherming
Daar blootstelling aan ioniserende stralingen schadelijk kan zijn, maar ook nuttig, zoals in de geneeskunde, is de reglementering inzake stralingsbescherming gebaseerd op drie basisprincipes, d.i. het rechtvaardigingsbeginsel, het optimaliseringsprincipe en dosislimieten, waarover een internationale consensus bestaat.
Het derde principe, dosislimieten, is niet van toepassing voor medische blootstellingen en blootstellingen door niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen.
De beginselen van rechtvaardiging en optimalisatie zijn geconcretiseerd in de reglementering van nucleaire activiteiten op internationaal, Europees en nationaal niveau. In het Belgisch recht zijn deze beginselen reeds neergelegd in artikel 20.1.1.1. a en b van het algemeen reglement, dat de omzetting vormt van Richtlijn 96/29/Euratom, en, specifiek voor wat de medische blootstellingen betreft, in artikel 51.1 en 51.2 van het algemeen reglement.
In de nieuwe basisnormen die vastgelegd zijn in de richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013, blijven deze principes gehandhaafd.
Het gebruik van ioniserende stralingen in de geneeskunde wordt algemeen gezien als nuttig en is derhalve gerechtvaardigd.
Het rechtvaardigingsbeginsel houdt in dat medische blootstellingen voldoende voordeel moeten opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe voordeel voor de gezondheid of de levenskwaliteit van de persoon die de blootstelling ondergaat en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.
Blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medisch-radiologische uitrustingen, moeten voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële voordeel, waaronder het individuele en het maatschappelijke voordeel, wordt afgewogen tegen de schade welke de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar die geen of minder blootstelling aan ioniserende stralingen met zich meebrengen.
Het optimaliseringsprincipe houdt in dat elke dosis ten gevolge van medische blootstellingen zo laag moet worden gehouden als redelijkerwijze mogelijk is om toe te laten het beoogde doel te bereiken, rekening houdend met economische en maatschappelijke factoren.
-
Specifieke toelichtingen
Voor de opbouw van het ontwerpbesluit werd geopteerd om, na enkele algemene bepalingen, de handelingen die medische blootstellingen met zich meebrengen enerzijds, en de handelingen die blootstellingen door niet-medische beeldvorming met zich meebrengen door gebruik van medisch-radiologische uitrustingen anderzijds, in twee aparte hoofdstukken onder te brengen.
Elk van deze hoofdstukken volgt dezelfde structuur, vertrekkend vanuit de basisprincipes rechtvaardiging en optimalisatie, waarna de verantwoordelijkheden van de verschillende actoren worden verduidelijkt, evenals de aspecten van kwaliteitsborging, en de bepalingen betreffende accidentele en onbedoelde blootstellingen.
In het tweede hoofdstuk worden tevens de organisatie en taken van de dienst medische stralingsfysica, de criteria en modaliteiten inzake de opleiding en vergunning van practici, de opleiding van de gemachtigden, en de opleiding en erkenning van de deskundigen in de medische stralingsfysica bepaald.
HOOFDSTUK 1. - Definities en toepassingsgebied
Artikel 1
Het ontwerp van koninklijk besluit is een gedeeltelijke omzetting van de richtlijn 2013/59/Euratom.
Artikel 2
Dit artikel omvat de definities nodig voor dit ontwerp koninklijk besluit. Waar van toepassing, werden de definities overgenomen uit de Nederlandstalige versie van de richtlijn 2013/59/Euratom, met de volgende wijzigingen en/of interpretaties :
-
Wet van 15 april 1994:
Deze definitie behoeft geen toelichting.
-
algemeen reglement:
Deze definitie behoeft geen toelichting.
-
klinische audit:
Deze definitie behoeft geen toelichting.
-
medische verantwoordelijkheid:
In de Nederlandstalige...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI