12 JULI 2015. - Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, gewijzigd bij de wetten van 12 december 1997, 15 januari 1999, 3 mei 1999, 10 februari 2000, 19 juli 2001, 31 januari 2003, 2 april 2003, 22 december 2003, 20 juli 2005, 27 maart 2006, 15 mei 2007 en 22 december 2008 en de koninklijke besluiten van 7 augustus 1995 en van 22 februari 2001, artikelen 3, 19 en 30quater, 1°;
Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen;
Gelet op het koninklijk besluit van 27 oktober 2009 tot bepaling van de bedragen en de betalingswijze van de retributies geheven met toepassing van de reglementering betreffende de bescherming tegen ioniserende straling;
Gelet op de Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren;
Gelet op de Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom;
Gelet op de Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom;
Gelet op het advies van de Nationale Arbeidsraad, gegeven op 14 juli 2009;
Gelet op het advies van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, gegeven op 17 april 2009;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 1 april 2009;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 11 juni 2009;
Gelet op het advies van de Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België, gegeven op 6 juni 2009;
Gelet op de aanvraag om advies van de "Académie royale de Médecine de Belgique", gedaan op 27 januari 2009;
Gelet op het advies van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gegeven op 15 mei 2009;
Gelet op de aanmelding bij de Europese Commissie, gedaan op 23 december 2009 en het antwoord van de Europese Commissie van 7 april 2010;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 september 2010;
Gelet op het advies nr. 56.266/3 van de Raad van State, gegeven op 16 juni 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK 1. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED
Afdeling 1. - Definities
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
-
Radioactief product : geheel bestaande uit een radioactieve stof (ingekapselde of niet-ingekapselde bron) met eventueel andere componenten dat in één verpakking, kosteloos of tegen vergoeding, ter beschikking gesteld wordt aan inrichtingen of personen;
-
Ingekapselde bron : bron, welke wordt gevormd door radioactieve stoffen die op hechte wijze in vaste, niet-actieve stoffen zijn opgenomen of door radioactieve stoffen die zijn ingekapseld in een niet radioactief omhulsel, zodanig dat de bron voldoende weerstand biedt om, onder normale gebruiksomstandigheden, iedere verspreiding van radioactieve stoffen te voorkomen;
-
Radiofarmacon : geneesmiddel dat, wanneer het gebruiksklaar is, één of meer radioactieve stoffen bevat;
-
Radionuclidegenerator : elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat dat in een radiofarmacon wordt gebruikt;
-
Radionuclide uitgangsstof : radionuclide dat in een radiofarmacon wordt gebruikt;
-
Radioactief tussenproduct : radioactieve stof die bestemd is voor verdere verwerking door een fabrikant vergund volgens titel VI, hoofdstuk I van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
-
Primaire verpakking : de recipiënt of een andere verpakkingsvorm die rechtstreeks in contact komt met de ingekapselde of niet-ingekapselde bron;
-
Secundaire verpakking : de recipiënt of een andere verpakkingsvorm waarin de primaire verpakking eventueel wordt geplaatst om redenen van stralingsbescherming;
-
FANC : het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, opgericht bij artikel 2 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle;
-
FAGG : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij artikel 3 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
Radiofarmaceut : de apotheker, met deskundigheid in de radiofarmacie, die verantwoordelijk is voor de kwaliteitsborging en -beheersing van radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde of in een klinische proef of in een klinisch onderzoek en die hiervoor erkend is door het FANC overeenkomstig de bepalingen van onderhavig besluit;
-
Kwaliteitsborging : alle geplande en systematische verrichtingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, een systeem, een component van een uitrusting of een procedure naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert;
-
Kwaliteitsbeheersing : maakt deel uit van de kwaliteitsborging. Het geheel van verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Zij omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;
-
Klinische proef : een proef zoals gedefinieerd in de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
-
Klinisch onderzoek : een experiment zoals bedoeld in artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage X, punt 2.1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen of aan de bepaling van Bijlage VII, punt 2.1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Art. 2. Met uitzondering van de definitie van ingekapselde bron, zijn de definities bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, eveneens van toepassing op dit besluit.
Afdeling 2. - Toepassingsgebied
Art. 3. Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, zijn alle radioactieve producten bestemd voor in vitro of in vivo gebruik in België in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek onderworpen aan de bepalingen van dit besluit.
Art. 4. Dit besluit is niet van toepassing op :
-
radioactieve tussenproducten;
-
het kosteloos of tegen vergoeding ter beschikking stellen van radioactieve producten aan inrichtingen of personen in het buitenland;
-
bestralingstoestellen die een radioactieve bron bevatten bestemd voor gebruik in de radiotherapie.
Art. 5. Hoofdstuk 2 van dit besluit is niet van toepassing op :
-
radiofarmaca bereid uit het eluaat van radionuclidegeneratoren of uit radionuclideuitgangsstoffen waarvoor een vergunning werd verleend voor het ter beschikking stellen volgens de bepalingen van dit besluit en voor het in de handel brengen volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
-
het kosteloos of tegen vergoeding ter beschikking stellen van radioactieve producten aan inrichtingen of personen voor het gebruik in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.
Art. 6. Hoofdstuk 3 van dit besluit is niet van toepassing op :
-
het gebruik van radioactieve stoffen in dierexperimenten;
-
het gebruik, volgens de indicaties en dosissen goedgekeurd door het FAGG, van een radiofarmacon dat vergund is voor het in de handel brengen volgens het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
HOOFDSTUK 2. - VERGUNNING VOOR HET TER BESCHIKKING STELLEN VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN VOOR IN VIVO OF IN VITRO GEBRUIK IN DE GENEESKUNDE OF DE DIERGENEESKUNDE
Afdeling 1. - Algemene bepalingen
Onderafdeling 1. - Voorafgaande vergunning
Art. 7. Onverminderd de andere wettelijke en reglementaire voorwaarden, mag niemand een radioactief product bestemd voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde, ter beschikking stellen aan personen of inrichtingen in België zonder voorafgaande vergunning van het FANC.
Art. 8. De vergunning voor het ter beschikking stellen van een radioactief product bestemd voor in vivo of in vitro gebruik in de geneeskunde of de diergeneeskunde, wordt verleend voor een termijn van maximum tien jaar. Het FANC en, voor zover administratief beroep wordt...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI