10 OKTOBER 2021. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de principes waarop het autocontrolesysteem moet berusten en van de vrijstellingscriteria voor het autocontrolesysteem van buitenlandse ondernemingen, bedoeld in de artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, van de wet van 15 december 2013 en tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 18 december 2016;
Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen, artikel 2, § 3;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 24 september 2020, met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 oktober 2020;
Gelet op het akkoord van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 21 juni 2021;
Gelet op het advies 69.801/1/V van de Raad van State, gegeven op 6 augustus 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK 1. - Definities
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1) de wet: de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;
2) het autocontrolesysteem: het systeem bedoeld in artikel 59 van de wet;
3) de onderneming: een onderneming bedoeld in artikel 59, eerste lid, van de wet;
4) de minister: de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
5) het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
HOOFDSTUK 2. - Principes van het autocontrolesysteem
Art. 2. Het autocontrolesysteem is gebaseerd op een kwaliteitsmanagementsysteem dat ten minste de volgende aspecten omvat:
1) een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving;
2) de verantwoordelijkheid van het beheer;
3) het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;
4) het beheer van de geleverde diensten en de risico's verbonden aan deze diensten;
5) het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor de hulpmiddelen die surveillance of onderhoud vereisen om de aanbevelingen van de fabrikant zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing en alle andere informatie van de fabrikant na te leven;
6) het...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI