Décision judiciaire de Raad van State, 21 avril 2016
| Date de Résolution | 21 avril 2016 |
| Juridiction | Nietigverklaring |
| Nature | Arrest |
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK
VIIe KAMER
A R R E S T
nr. 234.458 van 21 april 2016 in de zaak A. 214.124/VII-39.251.
In zake : de NV CHIESI bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Benito Boone kantoor houdend te 2930 Brasschaat Klaverheide 8 bij wie woonplaats wordt gekozen
tegen :
-
de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
-
het FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN (FAGG)
bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Pierre Slegers, Céline Pouppez en Céline Vannieuwenhuysen kantoor houdend te 1050 Brussel Flageyplein 18 bij wie woonplaats wordt gekozen
--------------------------------------------------------------------------------------------------
I. Voorwerp van het beroep
-
Het beroep, ingesteld op 3 november 2014, strekt tot de nietigverklaring van het besluit van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid van 10 september 2014 tot weigering om: 1) de vergunning in te trekken voor het geneesmiddel “cafeïne 25mg/2ml Sterop” verleend op 22 april 2010 aan de NV Laboratoires Sterop; 2) de vergunning in te trekken voor het geneesmiddel “cafeïne 250mg/ml Sterop” verleend op 1 maart 1974 aan de NV Laboratoires Sterop; 3) inzage te verlenen in de correspondentie tussen de NV Laboratoires Sterop en de
minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid in het kader van de “intentie tot intrekking” van voornoemde vergunningen.
II. Verloop van de rechtspleging
-
De verwerende partijen hebben een memorie van antwoord ingediend en de verzoekende partij heeft een memorie van wederantwoord ingediend.
Eerste auditeur Jozef Stevens heeft een verslag opgesteld.
De verzoekende partij heeft een verzoek tot voortzetting van het geding en een laatste memorie ingediend. De verwerende partijen hebben een laatste memorie ingediend.
De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 22 oktober 2015.
Staatsraad Patricia De Somere heeft verslag uitgebracht.
Advocaat Benito Boone, die verschijnt voor de verzoekende partij, en advocaat Pierre Slegers, die verschijnt voor de verwerende partijen, zijn gehoord.
Eerste auditeur Jozef Stevens heeft advies gegeven.
Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.
III. Feiten en juridisch kader
-
De in deze zaak relevante bepalingen van verordening (EG) 141/2000 van 16 december 1999 van het Europees Parlement en de Raad inzake weesgeneesmiddelen (hierna: verordening 141/2000), luiden als volgt:
“Art. 3. Aanwijzingscriteria 1. Een geneesmiddel wordt als weesgeneesmiddel aangewezen indien de initiatiefnemer kan aantonen a) dat het betrokken geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of behandeling van een levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening waaraan maximaal vijf per 10.000 personen in de Gemeenschap lijden op het tijdstip van de aanvraag, of dat het geneesmiddel bedoeld is voor de diagnose, preventie of de behandeling, in de Gemeenschap, van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening, en dat het weinig waarschijnlijk is dat zonder stimulerende maatregelen de opbrengst uit de afzet van het geneesmiddel in de Gemeenschap toereikend zou zijn om de noodzakelijke investering te rechtvaardigen; en b) dat er geen bevredigende, in de Gemeenschap toegelaten methode bestaat voor de diagnose, preventie of behandeling van de betrokken aandoening, of, indien een dergelijke methode wel bestaat, dat degenen die aan deze aandoening lijden aanzienlijk baat hebben bij het geneesmiddel. […]
Art. 5 Aanwijzings- en schrappingsprocedure 1. Om de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te verkrijgen, dient de initiatiefnemer in gelijk welk stadium van de ontwikkeling van het geneesmiddel, doch vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, een aanvraag in bij het Bureau.
[...] 9. De aangewezen geneesmiddelen worden opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen.
[…]
Art. 7. Communautaire vergunning voor het in de handel brengen 1. De voor het in de handel brengen van een weesgeneesmiddel verantwoordelijke persoon kan verzoeken om het verlenen door de Gemeenschap, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel, zonder dat hij hoeft aan te tonen dat het geneesmiddel onder deel B van de bijlage bij genoemde verordening valt.
[...]
3. De voor een weesgeneesmiddel verleende vergunning voor het in de handel brengen geldt alleen voor de therapeutische indicaties die voldoen aan de criteria van artikel 3. Dit laat de mogelijkheid onverlet een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen voor andere, buiten het bestek van deze verordening vallende indicaties.
Art. 8 Marktexclusiviteit 1. Wanneer overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een weesgeneesmiddel of wanneer alle lidstaten voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, overeenkomstig de procedures voor wederzijdse erkenning [...], wordt door de Gemeenschap en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie. 2. Deze periode kan echter tot zes jaar worden teruggebracht, indien aan het eind van het vijfde jaar voor het betrokken geneesmiddel wordt vastgesteld dat aan de in artikel 3 genoemde criteria niet langer wordt voldaan, omdat uit de beschikbare gegevens blijkt dat het geneesmiddel dermate rendabel is dat handhaving van de exclusiviteit op de markt niet langer gerechtvaardigd is. Te dien einde stelt een lidstaat het Bureau ervan op de hoogte dat er niet voldaan zou kunnen zijn aan het criterium op basis waarvan de exclusiviteit op de markt is verleend en leidt het Bureau vervolgens de procedure van artikel 5 in. De initiatiefnemer verstrekt aan het Bureau de gegevens die daarvoor noodzakelijk zijn. […]”.
De in deze zaak relevante bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (hierna: geneesmiddelenwet) luiden als volgt:
“Artikel 6. § 1. Een geneesmiddel mag slechts in de handel worden gebracht, nadat een vergunning voor het in de handel brengen, hierna „VHB‟ is verleend hetzij door de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig de bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten, hetzij door de Europese Commissie overeenkomstig het Gemeenschapsrecht.
[...]
De Koning legt de voorwaarden, de termijnen en de regels vast van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een VHB, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een VHB.
[...]
De Koning kan tevens voor homeopathische geneesmiddelen en voor traditionele kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijken van de algemeen geldende vereisten voor het verlenen van VHB‟s van geneesmiddelen zoals bedoeld in het derde lid door een vereenvoudigde vergunningsprocedure
te voorzien in toepassing van het Gemeenschapsrecht. Hij bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de regels van de procedure inzake het onderzoek van aanvragen voor een VHB voor die categorieën geneesmiddelen, hierna registratie genoemd, alsook de te vervullen voorwaarden voor het bekomen van een registratie. Ook bepaalt Hij welke bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten van toepassing zijn voor elk van deze categorieën geneesmiddelen en kan Hij, indien nodig, de voorschriften van deze wet aanpassen aan de aard van deze geneesmiddelen in toepassing van het Gemeenschapsrecht.
[...] § 1ter. De VHB of de registratie zijn vijf jaar geldig.
De minister of zijn afgevaardigde kan na verloop van die vijf jaar, op vraag van de vergunning- of registratiehouder, de geldigheid van de VHB of registratie verlengen nadat de voordelen en risico‟s van het geneesmiddel opnieuw werden afgewogen. De Koning legt de voorwaarden, de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI