Décision judiciaire de Raad van State, 4 juillet 2013
| Date de Résolution | 4 juillet 2013 |
| Juridiction | Nietigverklaring |
| Nature | Arrest |
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK
VIIe KAMER
A R R E S T
nr. 224.241 van 4 juli 2013 in de zaak A. 203.711/VII-38.442.
In zake : de NV LABORATORIA QUALIPHAR bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Catherine Longeval, Peter L'Ecluse en Annick Schaeken kantoor houdend te 1050 Brussel Louizalaan 165 bij wie woonplaats wordt gekozen
tegen :
de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door het FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN (FAGG) bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Pierre Legros en Jérôme Sohier kantoor houdend te 1000 Bussel Emile De Motlaan 19 bij wie woonplaats wordt gekozen
-------------------------------------------------------------------------------------------------- I. Voorwerp van het beroep
1. Het beroep, ingesteld op 17 februari 2012, strekt tot de nietigverklaring van de beslissing van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna : FAGG) van 21 december 2011 tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van drie geneesmiddelen voor menselijk gebruik tegen hoest en verkoudheid, met name Vasocedine Naphazoline neusspray, oplossing-microdoseur (glas), Vasocedine Naphazoline neusspray, oplossing-microdoseur (PE) en Vascocedine Naphazoline neusdruppels, oplossing-flacon (glas).
VII-38.442-1/11
II. Verloop van de rechtspleging
2. De verwerende partij heeft een memorie van antwoord en de verzoekende partij heeft een memorie van wederantwoord ingediend.
Auditeur Wouter De Cock heeft een verslag opgesteld.
De verwerende partij heeft een verzoek tot voortzetting van het geding en een laatste memorie ingediend. De verzoekende partij heeft een laatste memorie ingediend.
De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 6 juni 2013.
Staatsraad Eric Brewaeys heeft verslag uitgebracht.
Advocaten Catherine Longeval en Annick Schaeken, die verschijnen voor de verzoekende partij, en advocaat Manoël De Keukelaere, die loco advocaat Jérôme Sohier verschijnt voor de verwerende partij, zijn gehoord.
Auditeur Wouter De Cock heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven.
Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.
III. Feiten
3.1. De verzoekende partij is registratiehoudster van de geneesmiddelen Vasocedine Naphazoline neusspray, oplossing-microdoseur (glas) (VHB-nr. BE226572), Vasocedine Naphazoline neusspray,
VII-38.442-2/11
oplossing-microdoseur (PE) (VHB-nr. BE060435) en Vasocedine Naphazoline neusdruppels, oplossing-flacon (glas) (VHB-nr. BE226563). Het gaat om geneeesmiddelen op basis van nafazoline nitraat ter behandeling van de symptomen van een verstopte neus bij ontstekingen van het neusslijmvlies of van de sinusholten en ter behandeling van hooikoorts (ook "decongestiva" genoemd).
3.2. Tijdens haar zitting van 17 juni 2011 formuleert de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een advies, waarin onder meer gesteld wordt dat de leeftijdslimiet van zeven naar twaalf jaar zou moeten worden opgetrokken voor de topische nasale decongestiva, waaronder nafazoline en tramazoline. Voor deze beide geneesmiddelen geldt dit "omwille van de zeer nauwe therapeutische index, de lage toxische dosis bij kinderen (0,05 mg/kg) en de ernstige gevolgen van een eventuele accidentele orale inname (hospitalisatie)". Tevens wordt geadviseerd de verpakkingen (vloeibare vormen) kindveilig te maken om het risico van accidentele overdosering te beperken en de etikettering duidelijker, met vermelding van de contra-indicatie op de verpakking.
3.3. De afgevaardigde van de minister van Volksgezondheid deelt dit advies op 6 september 2011 mee aan de verzoekende partij en vermeldt dat hij op basis ervan "het voornemen (heeft) om, in toepassing van artikel 8bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, uw VHB('s) te wijzigen conform aan het advies van de Commissie". Dit advies luidt als volgt :
"- Er is geen sterke evidentie betreffende de doeltreffendheid van...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI