Wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, de 20 décembre 2022
Artikel 1. In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden de woorden "31 december 2022" vervangen door "31 december 2023.
Art. 2. Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad en uiterlijk op 31 december 2022.
Handtekening
Brussel, 20 december 2022.
F. VANDENBROUCKE
Aanhef
De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 19 december 2022;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende dat COVID-19-infecties tussen 15 oktober en 12 december 2022 in België respectievelijk 4.164 ziekenhuisopnames en 331 sterfgevallen veroorzaakten (zie Sciensano-gegevens - ziekenhuisopnames en sterfgevallen), laatst geraadpleegd op 13/12/2022);
Overwegende dat de meerderheid van de gehospitaliseerde patiënten zeer oud is en aan minstens één comorbiditeit lijdt;
Overwegende dat de evolutie van de pandemie moeilijk te voorspellen blijft, is het daarom absoluut noodzakelijk dat behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 beschikbaar blijven;
Overwegende dat in het laatste genomic surveillance rapport, gepubliceerd op 08/11/2022, melding wordt gemaakt van een aanhoudende groei van omicron-afgeleide BQ.1* en XBB*-varianten, die momenteel +/-50% van de recente infecties in België vertegenwoordigen;
Overwegende dat recente in vitro gegevens over de neutralisatie van het pseudovirus wijzen op een verlies aan doeltreffendheid van monoklonale antilichamen tegen omicron BQ.1*-sublijnen, zie in die zin de waarschuwing van 9 december 2022 van de Emergency Task Force van het Europees Geneesmiddelenagentschap: https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2;
Overwegendat dat bij gebrek aan monoklonale antilichamen antivirale middelen de meest geschikte optie zijn voor de behandeling van geïnfecteerde...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI