19 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 13bis , ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, §§ 2 en 3, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, 2, eerste lid, 1°, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en 8°, 2quater , § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, 2quinquies , § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 12 maart 2002, 6quater , § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 8bis , § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 16 november 1999, 9, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 10, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, 11, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 12 maart 2002, 12, § 2, 13, § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 14bis , § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, 15, §§ 1 en 2, 16, § 2, 19, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 november 1999, 25, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 20 juli 2000, 26, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en 28ter , vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 14;
Gelet op de adviezen van de Inspectie van financiën, gegeven op 15 mei 2001, 4 oktober 2001 en 23 oktober 2001;
Gelet op de akkoordbevindingen van de Minister van Begroting, gegeven op 19 juli 2001 en 27 november 2001;
Gelet op het besluit van de Ministerraad van 30 november 2001 over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;
Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.784/3, gegeven op 9 april 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Besluit :
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
in § 2 wordt het 4° vervangen als volgt :
4° de geneesmiddelen bestemd voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bestemd voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling;
-
in § 3 wordt een punt 16° toegevoegd, luidend als volgt :
« 16° weesgeneesmiddel : een geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden en de procedure bepaald in de artikelen 3 en 5 van de Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen en in artikel 2 van de Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen « gelijkwaardig geneesmiddel » en « klinische superioriteit » als zodanig aangewezen wordt. »
Art. 2. In artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996, 16 november 1999 en 12 maart 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
in het eerste lid, 1° wordt de laatste zin vervangen als volgt :
Voor de in België gevestigde personen wordt het vergunningsnummer meegedeeld alsook een attest dat waarborgt dat de fabricage van het betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform met de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, bedoeld in bijlage 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen; indien de in de productie ingeschakelde persoon/personen in het buitenland gevestigd is/zijn, wordt het certificaat bedoeld in punt 9°, 2 gevoegd;
-
in het eerste lid, 8° wordt de volgende tekst geschrapt :
Wordt eveneens als generisch geneesmiddel beschouwd een geneesmiddel voor menselijk gebruik geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van punt a.) , tweede streepje wanneer de aanvrager bewijst dat het in wezen gelijkwaardig is aan een in België gecommercialiseerd geneesmiddel, toegelaten volgens de van kracht zijnde communautaire bepalingen en indien geen gewag gemaakt wordt van therapeutische verbeteringen aangetoond ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.
Overeenkomstig de voorafgaande bepalingen, beslist de Minister over de toekenning van het statuut van generisch geneesmiddel op advies van de Geneesmiddelencommissie.
Dit advies wordt gegeven op het ogenblik van het onderzoek van het dossier of op vraag van de Minister of de verantwoordelijke voor het in de handel brengen indien het geneesmiddel reeds geregistreerd is.
De geneesmiddelen, geregistreerd met het statuut van generische geneesmiddelen, krachtens de vóór de inwerkingtreding van dit besluit van kracht zijnde bepalingen, bewaren dat statuut.
Art. 3. In artikel 2quater , § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, worden de woorden « in onderstaande volgorde » geschrapt.
Art. 4. In artikel 2quinquies , § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 12 maart 2002, worden de woorden « in onderstaande volgorde » geschrapt.
Art. 5. In artikel 6quater , § 2, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt de bepaling onder het eerste streepje vervangen als volgt :
- indien het één of meer substanties bevat die een actieve, farmacologische werking kunnen hebben en deze substanties niet zijn opgenomen in de bijlagen I, II of III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad betreffende de invoering van een communautaire procedure voor de vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong voor die diersoorten.
Art. 6. Artikel...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI