Wet tot wijziging van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, de 30 octobre 2018
HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek
Art. 2. In artikel 2 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
De bepaling onder 1° wordt aangevuld met de woorden ", met uitzondering van de substanties van niet-menselijke oorsprong";
-
De bepaling onder 25° wordt vervangen als volgt:
"25° "intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal": de georganiseerde structuur die menselijk lichaamsmateriaal dat bedoeld is voor de aanmaak van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of voor andere geneeskundige toepassingen op de mens, bewerkt, preserveert, bewaart, distribueert en, in voorkomend geval, invoert;";
-
In de bepaling onder 26°, worden de woorden "als bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen" opgeheven;
-
het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 51°, luidende:
"51° "geneesmiddel voor geavanceerde therapie": een product als bedoeld in artikel 1, 4/1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;".
Art. 3. In artikel 3, paragraaf 1, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, wordt het tweede lid vervangen als volgt:
"In afwijking van het eerste lid is deze wet ten aanzien van menselijk lichaamsmateriaal uitsluitend bestemd voor gebruik in bereide producten die onder andere wetgeving vallen, met name geneesmiddelen, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie of medische hulpmiddelen, alleen van toepassing op het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen en invoeren ervan."
Art. 4. In artikel 3, paragraaf 3, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
In het eerste lid, wordt in de bepaling onder e) het woord "stoelgang," opgeheven;
-
Het eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder f), luidende:
"f) de wegneming en handelingen, bedoeld in paragraaf 1, verricht met menselijk lichaamsmateriaal weggenomen in het kader van klinische proeven als bedoeld in artikel 2, 7°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon of als bedoeld in artikel 2, lid 2, 2. van de Verordening nr. 536/2014 van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG, voor zover het menselijk lichaamsmateriaal niet bestemd is of gebruikt wordt voor andere doeleinden dan de desbetreffende klinische proef en niet wordt toegepast op de mens. Indien handelingen verricht worden voor een ander doel, het menselijk lichaamsmateriaal gedistribueerd wordt voor een ander doel of het menselijk lichaamsmateriaal bestemd wordt voor een ander doel, dient het de materiaal te worden overgemaakt aan een biobank als bedoeld in artikel 22, die het verkrijgt overeenkomstig de bepalingen van deze wet;"
Art. 5. Artikel 5 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid, luidende:
"In afwijking van het vorige lid, kan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal een specifieke, gerichte campagne organiseren teneinde gezonde donors te werven. De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan een dergelijke campagne dient te voldoen en de door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal te volgen procedure."
Art. 6. In artikel 7 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
In paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal" vervangen door de woorden "de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen";
-
In paragraaf 4, wordt het eerste lid vervangen als volgt:
"Voor menselijk lichaamsmateriaal dat sedert de wegneming bestemd is voor het bereiden van geneesmiddelen, met inbegrip van vaccins en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, of medische hulpmiddelen, legt de Koning, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, de kwaliteitsnormen vast waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die handelingen verrichten met het materiaal genoemd in dit lid, moeten voldoen.";
-
In paragraaf 4 worden het derde en het vierde lid opgeheven.
Art. 7. In artikel 8 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
In paragraaf 1, eerste lid, 5°, worden de woorden "producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie" vervangen door de woorden "geneesmiddelen voor geavanceerde therapie" en worden de woorden "in uitvoering van een samenwerkingsovereenkomst met de erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal die dat menselijk lichaamsmateriaal geleverd heeft" opgeheven;
-
In paragraaf 1, eerste lid, 6°, worden...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI