Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de 11 mars 2018
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art. 2. In artikel 2 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
de bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt :
"5° "grondstof" : alle enkelvoudige of samengestelde substanties die, zonder op zichzelf geneesmiddelen te zijn in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, door een officina-apotheker worden aangeschaft om ze als dusdanig of na verdeling af te leveren of om ze te verwerken in een magistrale of officinale bereiding;";
-
het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 10° tot 20°, luidende :
"10° "de omzet" : de op de Belgische markt gerealiseerde omzet zoals vastgesteld overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bij en krachtens artikel 92 van het Wetboek van vennootschappen maar beperkt tot de levering van goederen waarop het FAGG toezicht houdt;
-
"levering" : de overdracht of de overgang van de macht om als een eigenaar over een lichamelijk goed te beschikken, zoals bedoeld in artikel 10, § 1, van het Wetboek van de belasting over de toegevoegde waarde;
-
"dienst" : een dienst zoals bedoeld in artikel 18, § 1, eerste en tweede lid, 7°, van het Wetboek van de belasting over de toegevoegde waarde;
-
"de aangifteplichtige" : de natuurlijke of rechtspersoon die is aangewezen bij deze wet belast met de uitvoering van de aangiftemodaliteiten en de betaling;
-
"de belasting- of retributieplichtige" : de heffings-, bijdrage- of retributieplichtige;
-
"de uitvoeringsrekening" : de rekening van uitvoering van de begroting van het Agentschap, zoals bedoeld in titel II, hoofdstuk III, van de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van de begroting en van de comptabiliteit van de Federale Staat;
-
"gecommercialiseerd geneesmiddel" : een geneesmiddel dat daadwerkelijk in de handel is zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
-
"kosten" : het bedrag van de vergoeding toegekend aan inspecteurs voor in het buitenland uitgeoefende functie, als vereffening voor de reiskosten en buitengewone lasten die zij dragen in de uitoefening van hun functie;
-
"totale omzet" : het totaal bedrag van de maatstaf van heffing van de levering van goederen en diensten verricht door de belasting- of retributieplichtige en waarvoor de btw opeisbaar geworden is tijdens het jaar voorafgaand aan dat waarvoor de belasting is verschuldigd, zoals bepaald overeenkomstig de bepalingen van het Wetboek van de belasting over de toegevoegde waarde;
-
"detailhandelaar" : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die hulpmiddelen levert aan consumenten zijnde iedere natuurlijke persoon die uitsluitend voor niet-beroepsmatige doeleinden hulpmiddelen verwerft of gebruikt;
-
"eindgebruiker" : elke natuurlijke persoon of rechtspersoon, anders dan een distributeur, die een medisch hulpmiddel gebruikt in het kader van zijn beroepsactiviteiten.";
-
het artikel waarvan de bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende :
" § 2. De Koning kan de kosten vaststellen zoals bedoeld in paragraaf 1, 17°. Indien de Koning geen gebruik gemaakt heeft van deze delegatie, worden de kosten bepaald overeenkomstig de overeenkomstige bepalingen van toepassing op de ambtenaren afhangend van de Federale Overheidsdienst Buitenlandse Zaken, Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking.".
Art. 3. In hoofdstuk V van dezelfde wet wordt een afdeling 1 ingevoegd, luidende "De middelen van het Agentschap".
Art. 4. In afdeling 1, ingevoegd bij artikel 3, wordt artikel 13 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 22 december 2008, 30 juli 2013 en 26 december 2015, vervangen als volgt :
"Art. 13. Het Agentschap wordt gefinancierd door :
-
de kredieten ingeschreven in de algemene uitgavenbegroting;
-
de inkomsten afkomstig uit de heffingen en bijdragen vastgesteld bij afdelingen 3, 4 en 5;
-
de retributies vastgesteld bij en krachtens afdeling 6;
-
de inkomsten afkomstig van de Europese Unie met betrekking tot de activiteiten van het Agentschap;
-
de geldsommen betaald op grond van administratieve minnelijke schikkingen voorgesteld door het Agentschap overeenkomstig de toepasselijke wetgeving;
-
schenkingen en legaten;
-
mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, de opbrengst van de plaatsing van financiële reserves;
-
toevallige inkomsten;
-
alle andere inkomsten afkomstig uit de uitvoering van zijn opdrachten;
-
een jaarlijks bedrag ten laste van de administratiekosten van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, vastgelegd door de Koning.".
Art. 5. Artikel 13/1 van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 18 december 2016, wordt opgeheven.
Art. 6. In afdeling 1, ingevoegd bij artikel 3, wordt artikel 14 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt :
"Art. 14. § 1. Het Agentschap kan de voor de uitvoering van zijn opdrachten noodzakelijke uitrusting en installaties verwerven.
De Staat kan de diensten, uitrustingen en installaties, toebehorend aan de Staat of aan een openbare instelling en die nodig zijn voor de uitvoering van de opdrachten van het Agentschap, zoals bepaald in artikel 4, gratis of tegen betaling ter beschikking van het Agentschap stellen.
§ 2. Het Agentschap is mits het akkoord van de minister bevoegd voor Financiën, gemachtigd om leningen aan te gaan die Staatswaarborg kunnen genieten.".
Art. 7. In hetzelfde hoofdstuk V wordt een afdeling 2 ingevoegd, luidende "Administratieve bepalingen".
Art. 8. In afdeling 2, ingevoegd bij artikel 7, wordt een artikel 14/1 ingevoegd, luidende :
"Art. 14/1. De door de minister aangewezen statutaire ambtenaar belast met budget- en beheerscontrole, vertegenwoordigt het Agentschap in en buiten rechte voor de toepassing van deze wet. Deze ambtenaar kan deze bevoegdheid delegeren en deze delegatie aan voorwaarden onderwerpen.
Tenzij anders bepaald in deze wet is de belasting- of retributieplichtige tevens de aangifteplichtige.".
Art. 9. In hetzelfde hoofdstuk V wordt een afdeling 3 ingevoegd, luidende "Belastingen".
Art. 10. In afdeling 3, ingevoegd bij artikel 9, wordt een onderafdeling 1 ingevoegd, luidende "Heffingen op de omzet".
Art. 11. In onderafdeling 1, ingevoegd bij artikel 10, wordt een artikel 14/2 ingevoegd, luidende :
"Art. 14/2. Een jaarlijkse heffing is verschuldigd op de omzet waarvan de heffingsplichtige, de betrokken goederen en diensten, de hoogte en de minimale forfaitair bepaalde heffing, is vastgesteld in bijlage I bij deze wet.
Deze heffing is verschuldigd voor ieder jaar dat de heffingsplichtige de in het eerste lid bedoelde omzet verwezenlijkt met inbegrip van het jaar waarin de betrokken activiteit aanvangt en het jaar waarin de betrokken activiteit wordt stopgezet.".
Art. 12. In dezelfde onderafdeling 1, wordt een artikel 14/3 ingevoegd, luidende :
"Art. 14/3. De in artikel 14/2 bedoelde heffing wordt berekend op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan dat waarvoor de heffing is verschuldigd. Indien in het voorafgaande jaar geen in artikel 14/4 bedoelde omzet werd verwezenlijkt dan is de minimale forfaitair bepaalde heffing verschuldigd.".
Art. 13. In dezelfde onderafdeling 1 wordt een artikel 14/4 ingevoegd, luidende :
"Art. 14/4. Het bedrag van het in artikel 14/2 bedoelde omzetcijfer maakt het voorwerp uit van een aangifte door de aangifteplichtige die wordt gedagtekend, ondertekend en voor waar en echt verklaard. Bij deze aangifte wordt het attest gevoegd dat werd opgesteld overeenkomstig artikel 14/6. Deze aangifte wordt gestuurd aan het Agentschap ten laatste op 31 maart van het jaar volgend op dat waarin het omzetcijfer werd verwezenlijkt. Het Agentschap verstuurt een betalingsbericht met het te betalen bedrag. De storting van de heffing gebeurt ten laatste 15 dagen na ontvangst van het betalingsbericht door het Agentschap overeenkomstig artikel 14/18, § 1.".
Art. 14. In dezelfde onderafdeling 1 wordt een artikel 14/5 ingevoegd, luidende :
"Art. 14/5. Onverminderd de bij artikel 14/22 bepaalde straffen, kan het Agentschap bij gebreke van een overeenkomstig artikel 9 opgestelde aangifte, de bijdrage ambtshalve vaststellen op basis van de totale omzet van de heffingsplichtige.
De heffingsplichtige wordt bij een aangetekende zending tegen ontvangstbewijs op de hoogte gesteld van de ambtshalve vaststelling met vermelding van het in artikel 14/20 bedoelde beroep alsmede de in acht te nemen vormvoorschriften en termijnen.
Het Agentschap kan de omzet die als basis dient voor de vaststelling van de bijdrage overeenkomstig het eerste lid, verminderen in geval van kennelijke wanverhouding tussen de totale omzet en de omzet van medische hulpmiddelen, in de mate van deze wanverhouding.
Op verzoek van het Agentschap, verstrekt de bevoegde dienst binnen de Federale Overheidsdienst Financiën, de informatie voor de toepassing van het eerste lid.".
Art. 15. In dezelfde onderafdeling 1 wordt een artikel 14/6 ingevoegd, luidende :
"Art. 14/6. De aangifteplichtige houdt jaarlijks een register bij met vermelding van de in artikel 14/2 bedoelde goederen en diensten, de natuurlijke persoon of rechtspersoon aan wie goederen en diensten worden geleverd en de gevolgen van deze overmaking voor de omzet.
Op basis van het in het eerste lid bedoelde register laat de aangifteplichtige een attest opmaken door een bedrijfsrevisor of een accountant waarin de volgende elementen worden bevestigd en voor echt verklaard :
-
de naam van de in artikel 14/2 bedoelde heffingsplichtige als natuurlijke of rechtspersoon, met vermelding van de rechtsvorm en diens...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI