Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie, de 22 décembre 2020
Titel 1. -Inleidende bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
Titel 2. - Definities en toepassingsgebied
Art. 2. § 1. Deze wet is van toepassing op snelle antigeentesten en zelftesten.
Titel 6 van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de COVID-19-pandemie en ter verzekering van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging, is niet van toepassing op de in het eerste lid bedoelde snelle antigeentesten.
§ 2. Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder:
-
"antigeentest": hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, of zoals bedoeld in artikel 2, 2), van verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en bestemd voor de detectie van eiwitten van het SARS-CoV-2-virus;
-
"snelle antigeentest": kwalitatieve of semi-kwantitatieve antigeentest die voor een enkel specimen afzonderlijk of in een kleine reeks worden gebruikt, niet-geautomatiseerde procedures omvatten en ontworpen zijn om een snel resultaat te verschaffen, met uitzondering van zelftests;
-
"zelftest": kwalitatieve of semi-kwantitatieve antigeentest die voor een enkel specimen afzonderlijk of in een kleine reeks worden gebruikt, niet-geautomatiseerde procedures omvatten en ontworpen zijn om een snel resultaat te verschaffen, bestemd voor zelfdiagnose zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 6° van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, of zoals bedoeld in artikel 2, 5) van verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek;
-
FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Titel 3. - Bijzondere maatregelen met betrekking tot de distributie, de prijs en de verkoop van snelle antigeentesten en zelftesten
Art. 3. § 1. De fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs stellen snelle antigeentesten enkel ter beschikking aan:
-
andere geregistreerde distributeurs, met uitzondering van vergunde apotheken;
-
exporteurs;
-
triage- en afnamecentra;
-
erkende klinische laboratoria;
-
erkende ziekenhuizen;
-
erkende artsen.
De Koning kan marktdeelnemers toevoegen aan de in het eerste lid bedoelde lijst en de terbeschikkingstelling aan voorwaarden onderwerpen, teneinde het gesloten distributiestelstel aan te passen aan de nationale testnoden in het belang van de volksgezondheid.
§ 2. De terbeschikkingstelling van zelftesten aan eindgebruikers en consumenten is onderworpen aan de voorwaarden en regelen bepaald door de Koning.
Art. 4. De prijs van snelle antigeentesten wordt vastgesteld op maximum 16,72 euro, btw inbegrepen. Deze maximumprijs kan worden aangepast door de Koning.
Titel 4. - Voorwaarden voor de afname, uitvoering en terugbetaling van snelle antigeentesten
Art. 5. § 1. De snelle antigeentesten kunnen enkel worden uitgevoerd op vraag van een arts of specialist voor klinische biologie of op basis van een coronatest prescription code afgeleverd volgens de testrichtlijnen gepubliceerd op de website van Sciensano, indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
-
er is een aanvraagformulier dat minstens de aangevraagde test, de testindicatie, de identificatie van de te testen persoon en de aanvrager van de test bevat;
-
de staalafname gebeurt door personen die daartoe wettelijk bevoegd zijn;
-
de testen worden uitgevoerd en de testresultaten worden geïnterpreteerd door personen die een specifieke opleiding hebben gevolgd, verstrekt door een arts of een specialist voor klinische biologie, om deze te kunnen uitvoeren en interpreteren. Deze opleiding omvat minstens de aspecten die verband houden met de procedures voor het uitvoeren van de test en de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI