Wet houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid, de 19 juillet 2021
TITEL 1. - Inleidende bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
TITEL 2. - Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen aan de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art. 2. In bijlage VI van dezelfde wet worden de bepalingen onder 3° vervangen als volgt:
"3° : entiteit in de zin van Bijlage III.8.: een functionele eenheid, die op één dag kan worden geïnspecteerd, dan wel ter plaatse of op afstand, en die valt onder de vervaardigingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten. De inschatting hoeveel functionele eenheden vallen onder één vervaardigingsvergunning, is afhankelijk van technische en praktische redenen, dewelke worden berekend op basis van de meest actuele beschikbare richtsnoeren.'."
Art. 3. In bijlage V van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018, vervangen bij de wet van 7 april 2019 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2020 worden in de tweede tabel, in de tweede kolom van de tweede rij, de woorden "artikel 14/7, § 2, tweede lid" vervangen door de woorden "artikel 14/7, tweede lid" en worden in de derde kolom van de tweede rij de woorden "dag ter plaatse per inspecteur" vervangen door de woorden "per inspecteur per dag ter plaatse en/of vanop afstand".
Art. 4. In bijlage VII van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018, vervangen bij de wet van 7 april 2019 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2020 worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
in de derde kolom van de bepalingen onder VII.8.1.1 tot en met VII.8.1.20 worden de woorden "per dag ter plaatse per inspecteur" vervangen door de woorden "per inspecteur per dag ter plaatse en/of vanop afstand";
-
in de eerste kolom van de bepaling onder VII.8.1.9 wordt in de Nederlandstalige versie het woord "b" vervangen door de woorden "met betrekking tot".
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen
Art. 5. Artikel 3 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, ingevoegd bij koninklijk besluit van 27 juni 2016, wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende als volgt:
" § 3. In afwijking van paragraaf 1 zijn de personen die de artsenijbereidkunde mogen uitoefenen overeenkomstig artikel 6, § 1, gemachtigd om, voorafgaandelijk aan de aflevering, vaccins enkel vergund voor de profylaxe van influenza voor te schrijven. De Koning kan de nadere regelen en de te volgen procedure bepalen. De Koning kan dit voorschrift beperken tot vooraf bepaalde types vaccins vergund voor de profylaxe van influenza. De Koning kan dit voorschrift onderwerpen aan een te volgen voorschrijfprotocol.".
HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding
Art. 6. De artikelen 2, 3 en 4 treden in werking op de datum waarop deze wet in het Belgisch Staatsblad worden gepubliceerd.
...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI