17 NOVEMBER 2010. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te leggen, beoogt het in overeenstemming brengen van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, met Richtlijn 2006/123/EG, ook wel de Dienstenrichtlijn genoemd.
In de eerste instantie wordt de bepaling dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn (artikel 3, § 2, lid 1 van het te wijzigen besluit) opgeheven. Voortaan zal een depot kunnen worden uitgebaat door zowel een natuurlijke persoon als een rechtspersoon.
Elk depot zal onder de verantwoordelijkheid staan van een dierenarts-depothouder die verantwoordelijk is voor het beheer van het depot, met name voor die handelingen betreffende de bestelling, de bewaring en de traceerbaarheid van alle verschafte geneesmiddelen waarover een dierenarts kan beschikken in het kader van zijn beroepsuitoefening.
In tweede instantie wordt het verbod op de uitbating van meer dan één depot (artikel 3, § 2, lid 3 van het te wijzigen besluit) opgeheven.
Met dit besluit wordt een onderscheid gemaakt tussen de uitbating van het depot, die door eenieder (vennootschap of natuurlijke persoon) kan worden uitgeoefend, en de professionele verantwoordelijkheid in hoofde van de dierenarts, analoog met de titularis van een apotheek. Deze regeling is analoog met deze die geldt voor apotheken, zoals bedoeld in het artikel 4, § 2ter van koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen.
De Raad van State poneert in zijn advies nr. 48.711/3 van 28 september 2010 een mogelijke onverenigbaarheid met Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Volgens de Raad van State lijkt het niet onmogelijk dat de dierenarts-depothouder zelf als een "groothandelaar" moet worden beschouwd.
Deze stelling is voor kritiek vatbaar. De definitie van groothandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 1, 17 van bovenvermelde richtlijn) vermeldt een uitzondering, namelijk de kleinhandel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door personen die krachtens de nationale wetgeving daartoe gemachtigd zijn.
De Raad van State stelt in zijn advies eveneens dat de opheffing van de regel dat de dierenarts-depothouder een natuurlijke persoon moet zijn, niet zou overeenstemmen met artikel 10, § 1 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde. Deze bepaling luidt als volgt : "De dierenartsen kunnen beschikken over een depot van geneesmiddelen die bestemd zijn voor de dieren die ze in behandeling hebben..."
De Raad van State meent dat deze bepaling, die geldt als wettelijke basis voor dit besluit, impliceert dat het houden van een geneesmiddelendepot beperkt moet zijn tot dierenartsen als fysieke personen, in de zin van artikel 1, 1° van bovenvermelde wet van 28 augustus 1991.
Zoals hierboven vermeld, wordt de nieuwe regeling analoog als wat geldt voor de apotheken (artikel 4, § 2ter van het hogervermeld koninklijk besluit nr. 78). De uitbating van een apotheek of een ander gezondheidsberoep in het kader van een vennootschap, wordt niet expliciet in de bedoelde wetgeving vermeld. Niettemin wordt aangenomen dat deze wetgeving zich hier niet tegen verzet. Bij analogie kan hetzelfde gesteld worden voor artikel 10, § 1 van bovenvermelde wet van 28 augustus 1991.
Bijkomend houdt het begrip "beschikken" over een depot, zoals vermeld in artikel 10, § 1 van bovengenoemde wet, echter geen enkel verband met de uitbating van dit depot en dus ook niet met de te gebruiken rechtsvorm. Dit betreft immers die handelingen voorbehouden aan de dierenarts-depothouder, zoals vermeld in artikel 1, 2° van voorliggend besluit.
Ik heb de eer U te zijn,
Sire,
van Uw Majesteit,
de zeer eerbiedige
en trouwe dienaar,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mevr. L. ONKELINX
ADVIES 48.711/3 VAN 28 SEPTEMBER 2010 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE
De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 7 september 2010 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake hei verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren", heeft het volgende advies gegeven :
-
Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
Voorafgaande opmerking
-
Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt, vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is tot het afhandelen van de lopende zaken. Dit advies wordt evenwel gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens welke de regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het vaststellen of het wijzigen van een verordening noodzakelijk is.
Strekking van het ontwerp
-
Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt tot de wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren.
Het ontwerp bepaalt dat de dierenarts-depothouder geneesmiddelen voortaan ook bij groothandelaars-verdelers kan betrekken en niet langer alleen bij de apotheker.
Terwijl het koninklijk besluit van 23 mei 2000 thans bepaalt dat elk depot beheerd wordt door een dierenarts-depothouder, die een natuurlijke persoon...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI