31 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 6sexies van de wet op de geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen,

Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6sexies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en 13bis, ingevoegd bij de wet van 27 december 2004 en gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006, 13 december 2006 en 21 december 2007;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 juli 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 13 november 2008;

Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 17 december 2008;

Gelet op het advies nr. 45.799/3 van de Raad van State, gegeven op 20 januari 2008, in toepassing van artikel 84, § 1, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies van Onze in raad vergaderde Ministers,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1. § 1. Dit koninklijk besluit is van toepassing op de vraagstellingen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna « Federaal Agentschap » genoemd, van wetenschappelijke en technische adviezen als bedoeld bij artikel 6sexies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen :

  1. hetzij wetenschappelijke aangelegenheden inzake onderzoek en ontwikkeling;

  2. hetzij technische aangelegenheden inzake Belgische en Europese wetgeving en regelgeving en voor zover uit het antwoord blijkt dat de bestaande wetgeving en regelgeving volgens de huidige stand van de wetenschap ontoereikend is.

§ 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

  1. ad hoc advies : een welbepaalde preciese vraagstelling zoals bedoeld in § 1, waardoor het beantwoorden geen multidisciplinaire expertise vereist;

  2. complex advies : een vraagstelling die in die mate complex waardoor het beantwoorden een multidisciplinaire expertise vereist.

    § 3. Zijn uitgesloten van het toepassingsveld van dit besluit :

  3. interpretatie van bestaande Europese en nationale wetgeving en regelgeving;

  4. ad hoc adviezen die verband houden met het niet overeenstemmen met de wet op de geneesmiddelen in België en de Europese wetgeving;

    Art. 2. § 1. Bij elke aanvraag beoordeelt het Federaal Agentschap, naar aanleiding van de in § 2, bedoelde validering, tot welke categorie, bedoeld in artikel 1, § 2, deze behoort.

    § 2. Het Federaal Agentschap valideert de aanvraag voor zover deze :

  5. tot de bevoegdheden van het Federaal Agentschap...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT