Koninklijk besluit tot wijziging van het Koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten. (NOTA : het arrest nr. 104.199, uitgesproken door..., de 26 avril 1999

Artikel 1. De artikelen 20, 21 en 21bis van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten, opgeheven bij koninklijk besluit van 4 juli 1991 tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten worden hersteld in de volgende lezing :

" Art. 20. Indien de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten de toepassing van de aannemingscriteria herziet, hetzij voor een - therapeutische klasse of - groep van geneesmiddelen volgens de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaboration Centre for Drug Statistics Methodology, hetzij voor een individueel geneesmiddel waarvoor reeds een terugbetaling bestaat, dienen de betrokken bedrijven na kennisgeving van de herziening door de secretaris van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten binnen een termijn van 30 dagen een dossier in te dienen met een ter post aangetekende zending bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV - secretariaat van de Technische Raad voor Farmaceutische Specialiteiten - dat de volgende documenten bevat :

  1. een gelijkvormig afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van de betrokken specialiteit;

  2. de geldende wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek van de betrokken specialiteit;

  3. de meest recente adviezen en expertverslagen van de Doorzichtigheidscommissie;

  4. de geldende DDD (Defined Daily Dose, zoals vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology);

  5. de verkoopprijs buiten bedrijf van de betrokken specialiteit in een gelijkaardige of identieke farmaceutische vorm of met een ander aantal gebruikseenheden in de landen van de Europese Unie, de jaarlijkse omzet van de drie voorafgaande jaren en de verkochte volumes in Belgi waar mogelijk binnen zijn gamma;

  6. de vergoedingsvoorwaarden van de betrokken specialiteit in de landen van de Europese Unie;

  7. overzicht van de gepubliceerde klinische documentatie zoals beschreven in deel IV van het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT