19 SEPTEMBRE 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la Constitution, notamment l'article 108;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, en particulier l'article 6, § 1er, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 19 mars 2013, l'article 7ter, inséré par la loi du 20 juin 2013, l'article 12bis, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois du 23 décembre 2009, 3 août 2012, 19 mars 2013 et 20 juin 2013 l'article 12ter, § 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois de 27 décembre 2006, 29 décembre 2010, 3 août 2012, 19 mars 2013 et 20 juin 2013 et l'article 12octies, inséré par la loi du 20 juin 2013;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié par l'arrêté royal du 28 mai 2013;
Vu la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 juin 2013;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 septembre 2013;
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 4 juillet 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Le présent arrêté prévoit la transposition partielle de la directive 2011/62 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés.
Art. 2. A l'article 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, dénommé ci-après « l'AR », les modifications suivantes sont apportées :
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le paragraphe 2 est complété par les mots « substances actives et excipients. »;
-
l'article est complété par un paragraphe 4, rédigé comme suit :
§ 4. Le § 1er du présent article ne porte pas préjudice à l'article 12bis, § 4 de la loi sur les médicaments et à l'article 99bis du Titre VII de la présente Partie.
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Art. 3. A l'article 5, § 2 de l'AR, modifié par l'arrêté royal du 28 mai 2013, est inséré le 9bis), rédigé comme suit :
9bis) une confirmation écrite attestant que le fabricant du médicament a vérifié que le fabricant de la substance active a respecté les principes et lignes directrices en effectuant des audits conformément à l'article 79, 7) du Titre VI de la présente Partie. La confirmation écrite mentionne la date de l'audit et inclut une déclaration attestant que les résultats obtenus permettent d'affirmer que la fabrication est conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication;
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Art. 4. A l'article 56, § 2, alinéa 2, la disposition sous le deuxième tiret est complétée par les mots suivants :
et, si d'application, conformément à l'article 6septies, § 2, alinéa 10 de la loi sur les médicaments.
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Art. 5. A l'article 79 de l'AR, les modifications suivantes sont apportées :
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le 7) est remplacé par ce qui suit :
7) de respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives. A cette fin, le titulaire de l'autorisation de fabrication vérifie que le fabricant et les distributeurs des substances actives respectent les bonnes pratiques de fabrication et de distribution en réalisant des audits sur les sites de fabrication et de distribution du fabricant et des distributeurs des substances actives. Le titulaire de l'autorisation de fabrication procède à cette vérification soit par lui-même soit, sans préjudice des responsabilités qui lui incombent en vertu de la loi sur les médicaments et du présent arrêté, par l'intermédiaire d'une personne agissant en son nom, par contrat.
Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication appropriées. Cette détermination est effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées à l'article 12bis, § 1er, alinéa 13 de la loi sur les médicaments. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité appropriés, ainsi que de la source et de l'utilisation prévue des excipients, et des précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de l'autorisation de fabrication documente les mesures prises en vertu du présent alinéa;
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-
l'article est complété par les points 12), 13) et 14), rédigés comme suit :
12) d'informer immédiatement l'AFMPS et le titulaire de l'AMM de toute information indiquant que les médicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifiés ou soupçonnés de l'être, que ces produits soient distribués via la chaîne d'approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l'information; si les conditions de l'article 113bis du Titre IX de la présente Partie sont remplies, cette procédure est initiée par l'AFMPS en collaboration avec le titulaire de l'AMM;
13) de vérifier que les fabricants, les importateurs ou les distributeurs auprès de qui il obtient des substances actives sont enregistrés auprès de l'AFMPS ou l'autorité compétente d'un autre Etat membre où ils sont établis;
14) de vérifier l'authenticité et la qualité des substances actives et des excipients.
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Art. 6. Dans l'AR, il est inséré un article 79bis, rédigé comme suit :
Art. 79bis. Les dispositifs de sécurité visée à l'article 6, § 1erquinquies de la loi sur les médicaments ne peuvent pas être retirés ni recouverts, partiellement ou totalement, sauf dans les cas où les conditions suivantes sont remplies :
- le titulaire de l'autorisation de fabrication vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement ces dispositifs de sécurité que le médicament concerné est authentique et qu'il n'a pas subi de manipulation illicite;
- le titulaire de l'autorisation de fabrication respecte l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 6 de la loi sur les médicaments en remplaçant ces dispositifs de sécurité par des dispositifs de sécurité équivalents pour ce qui est de la possibilité de vérifier l'authenticité, d'identifier et d'apporter la preuve de manipulation illicite du médicament. Ce remplacement est effectué sans ouvrir le conditionnement primaire tel que défini à l'article 1er, 29) de la loi sur les médicaments;
- le remplacement des dispositifs de sécurité est effectué conformément aux bonnes pratiques de fabrication applicables aux médicaments; et
- le remplacement des dispositifs de sécurité est communiqué à l'AFMPS.
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Art. 7. L'article 81 de l'AR est remplacé par ce qui suit :
Art. 81. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments repris à l'annexe IV du présent arrêté ainsi que pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives telles que reprises à l'annexe IVbis du présent arrêté, il y a lieu de se référer aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la "Réglementation des médicaments dans l'Union européenne", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, aussi bien en ce qui concerne les médicaments que les substances actives utilisées comme matières premières. Les lignes directrices relatives à l'évaluation formalisée du risque visant à déterminer les bonnes pratiques de fabrication appropriées pour les excipients sont reprises à l'annexe IVter du présent arrêté.
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Art. 8. Dans l'article 86, § 1er, de l'AR, modifié par l'arrêté royal du 28 mai 2013, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
La personne qualifiée visée à l'article 84 veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l'Union, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l'article 6, § 1quinquies, alinéa 6 de la loi sur les médicaments aient été apposés sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement primaire.
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Art. 9. Dans la partie I de l'AR, titre VI, il est inséré un chapitre IIbis comportant un article 86bis, rédigé comme suit :
CHAPITRE IIbis. - Substances actives
Art. 86bis. § 1er. La demande d'enregistrement tel que prévu à l'article 12bis, § 4 de la loi sur les médicaments, contient les informations suivantes :
- le nom ou la raison sociale et l'adresse permanente du demandeur;
- les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer;
- les caractéristiques des locaux et des équipements techniques utilisés dans le cadre de l'activité du demandeur.
La demande doit être adressée au Ministre ou son délégué sur les formulaires d'enregistrement établis par l'AFMPS.
§ 2. Les personnes visées au § 1er transmettent le formulaire d'enregistrement à l'AFMPS au moins 60 jours avant la date prévue pour le commencement de leur activité.
§ 3. Si le Ministre ou son délégué informe le demandeur dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d'enregistrement que, sur la...
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