Règlement technique établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien, de 25 mai 2020
CHAPITRE 1er. Définitions
Article 1er. Les définitions de l'arrêté royal du 12 juillet 2015 relatif aux produits radioactifs destinés à un usage in vitro ou in vivo en médecine humaine, en médecine vétérinaire, dans un essai clinique ou dans une investigation clinique s'appliquent au présent règlement technique.
CHAPITRE 2. - Formulaire de demande d'un agrément de radiopharmacien
Art. 2. Le demandeur introduit auprès de l'AFCN la demande d'agrément en complétant et en signant le formulaire de demande figurant à l'annexe 1 du présent règlement technique.
Art. 3. Le demandeur joint au formulaire de demande les annexes requises pour les éléments mentionnés dans la section 4 `Checklist Annexes' de l'annexe 1.
Art. 4. L'attestation de stage visée à la section 4 `Checklist Annexes' de l'annexe 1, satisfait aux conditions énoncées au chapitre 3.
CHAPITRE 3. - Expérience pratique requise lors de la demande d'agrément de radiopharmacien
Art. 5. L'expérience pratique s'acquiert sous la responsabilité d'un maître de stage.
Art. 6. Un maître de stage doit être actif depuis 5 ans et être agréé par l'Agence en tant que radiopharmacien; dans le cas d'un stage à l'étranger, un maître de stage peut être considéré comme équivalent par l'Agence s'il est actif depuis 5 ans et est agréé par l'autorité compétente en tant que radiopharmacien.
Art. 7. Durant son expérience pratique, le stagiaire doit au moins effectuer les tâches suivantes :
-
organisation d'un processus de `GMP' : contrôle total du milieu, matériaux, procédures, équipement et personnel impliqué dans la préparation des produits (radio)pharmaceutiques;
-
travail en milieu stérile, y compris :
- techniques aseptiques;
- contrôle de la qualité microbiologique des opérations et du personnel;
- contrôle de la qualité microbiologique et des paramètres physiques du milieu,
-
conception et application d'un programme d'assurance de qualité;
-
sécurité des manipulations de la radioactivité, y compris :
- dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel;
- mesure d'irradiation externe et de contamination radioactive;
- comportement en cas de contamination radioactive;
- législations internationale et nationale et procédures locales;
- enlèvement des déchets radioactifs,
-
documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité, y compris :
- procédures opératoires standardisées;
- spécifications des produits et de l'équipement;
- enregistrement des préparations radiopharmaceutiques;
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