Règlement technique établissant les critères minimaux d'acceptabilité pour les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X à des fins de fluoroscopie (appareils de fluoroscopie), de 7 septembre 2020
CHAPITRE I. - Champ d'application et définitions
Article 1er. Champ d'application
Les dispositions du présent règlement technique s'appliquent à tous les équipements radiologiques médicaux ayant recours aux rayons X pour la fluoroscopie par projection d'images bidimensionnelles, pour des pratiques radiodiagnostiques, pour la radiologie interventionnelle, pour l'imagerie à des fins de planification, de guidage et de vérification dans le cadre de pratiques radiothérapeutiques, ou à des fins d'imagerie non médicale. Le présent règlement technique ne s'applique ni aux applications 3D, ni à la tomosynthèse.
Art. 2. Définitions
§ 1. Les définitions de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et de l'Arrêté Expositions Médicales s'appliquent au présent règlement technique.
§ 2. Pour l'application du présent règlement technique, on entend par :
-
Mode acquisition : mode d'imagerie à débit de dose supérieur à celui du mode fluoroscopie ou destiné à acquérir des images statiques, désigné par " GR " sous l'étiquette DICOM (0018,1155) ;
-
ADRC : Automatic Dose Rate Control : fonctionnalité de l'équipement radiologique médical destinée à vérifier automatiquement le débit de dose ;
-
Ecart : la valeur exprimée en pourcentage, calculée comme suit:
( Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-09-2020, p. 67769 )
L'écart de la reproductibilité est calculé comme suit :
( Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-09-2020, p. 67769 )
-
Mode Boost : mode d'imagerie qui peut être activé manuellement si des conditions spécifiques nécessitent une dose plus élevée ;
-
Rendement du tube : la valeur qui exprime la dose de rayons X que l'équipement radiologique médical génère à 1 m de distance du foyer par CTP nominale.
Le rendement du tube à 1m de distance du tube est calculé comme suit :
( Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-09-2020, p. 67769 )
Où
Dose : la dose mesurée à la distance D1 ;
D0 : la distance d'1 m ;
D1 : la distance du détecteur au foyer ;
CTP : la valeur CTP à laquelle le cliché a été réalisé.
Cette dernière est, si possible, calculée sur la base de la valeur nominale.
Si l'équipement radiologique médical ne mentionne aucune indication de temps, le temps d'exposition mesuré est utilisé.
-
CTP : Current Time Product : produit du courant (en milliampère)dans le tube et du temps (seconde), exprimé en mAs ;
-
DSA : Digital Subtraction Angiography : Angiographie de soustraction digitale ;
-
ESAKR: Entrance Surface Air Kerma Rate : Kerma dans l'air incident avec rétrodiffusé ;
-
Mode fluoroscopie : mode d'imagerie destiné spécifiquement à l'acquisition d'images dynamiques et/ou au positionnement du patient, désigné par " SC " sous l'étiquette DICOM (0018,1155) ;
-
Temps de fluoroscopie: la durée durant laquelle le mode d'imagerie est activé en continu ;
-
HVL : half-value layer ou couche de demi-atténuation : l'épaisseur d'un filtre Alumium, exprimée en mm Al, nécessaire pour réduire de moitié la dose du faisceau de rayons X (en géométrie à faisceaux étroits). La HVL peut être calculée comme suit :
( Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 22-09-2020, p. 67770 )
où
D0: la dose pour 0 mm Al ;
D1: la dose en cas de filtration X1 mm Al, de sorte que D1 se situe juste au-dessus de D0/2 ;
D2: la dose en cas de filtration X2 mm Al, de sorte que D2 se situe juste en dessous de D0/2.
-
IAKR : Incident Air Kerma Rate : Kerma dans l'air dans le faisceau de rayons X incident (sans rétrodiffusé) ;
-
IRP : Interventional Reference Point : point de référence interventionnel : point situé à une distance de 15 cm de l'isocentre dans la direction du tube radiogène ;
-
KAP : Kerma Area Product : produit du kerma dans l'air et de la surface ;
-
lp/mm : unité de la résolution en nombre de paires de lignes par millimètre ;
-
Positionnement : mode fluoroscopie utilisé pour déterminer la position exacte du faisceau avant de procéder à la radiographie ;
-
Radiation Structured Dose Report : un rapport de dose structuré conforme à la dernière édition officiellement publiée de la norme internationale CEI 60601-2-44 ;
-
Point de référence : point situé 25 cm au-dessus du plan de la table (pour les configurations dans lesquelles le tube radiogène se situe au-dessus de la table) ou à 30 cm du boîtier du récepteur d'image (pour les configurations dans lesquelles le tube radiogène se trouve en dessous de la table). Pour les équipements radiologiques médicaux dont le SID est inférieur à 45 cm, le point de référence se situe à 5 cm du boîtier du récepteur d'image ;
-
SID : Source Image Distance : distance entre la source de rayonnement X et le récepteur d'image .
CHAPITRE II. - Evaluation de conformité
Art. 3. Evaluation de conformité
§ 1. Si l'équipement radiologique médical ne satisfait pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité repris dans le présent règlement technique, l'expert agréé en radiophysique médicale impose un délai dans lequel les mesures correctives doivent être mises en oeuvre par l'exploitant. Ce délai ne peut en aucun cas excéder la période...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI