Programmawet, de 21 juin 2021
TITEL I. - Algemene bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
TITEL 2. - Gezondheid
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
Afdeling 1. - Uitbreiding van de procedure voor off-patentversies van complexe geneesmiddelen en uitdieping van de prijsdaling bij instelling van de referentieterugbetaling
Art. 2. In artikel 35ter van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van van 2 januari 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
in paragraaf 1 worden het derde en het vierde lid opgeheven;
-
in paragraaf 1 wordt het vroegere vijfde lid, dat het derde lid wordt, vervangen als volgt:
"De bepalingen van het eerste lid, het tweede lid, paragraaf 1bis, eerste lid, en paragraaf 2bis, kunnen niet op een zelfde specialiteit worden toegepast.";
-
in paragraaf 1, in het vroegere zesde lid, dat het vierde lid wordt, wordt het woord "43,64" vervangen door het woord "44,75";
-
in paragraaf 1 wordt het zevende lid opgeheven;
-
in paragraaf 1bis, eerste lid, worden de woorden "paragraaf 1, eerste, tweede of derde lid," vervangen door de woorden "paragraaf 1, eerste of tweede lid,";
-
in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "of voor specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde" opgeheven;
-
in paragraaf 2 wordt het tweede lid opgeheven;
-
in paragraaf 2bis worden het eerste en het tweede lid vervangen als volgt:
"De in paragraaf 1 bedoelde verminderingen worden op 27,82 pct. teruggebracht voor de specialiteiten waarvoor de verzekerings-tegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en op 23,37 pct. voor de andere specialiteiten, voor specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend is als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde, wanneer wordt erkend dat de bedoelde specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in paragraaf 1, eerste lid en voor de specialiteiten waarvan het of de werkzame bestanddelen als complex beschouwd worden.
De beduidende meerwaarde alsook de beduidend hogere specifieke therapeutische waarde van een toedieningsvorm, wordt erkend volgens de door de Koning bepaalde voorwaarden.";
-
in paragraaf 2bis wordt tussen het tweede en het derde lid een lid ingevoegd, luidende:
"Een werkzaam bestanddeel wordt als complex beschouwd als het gaat over een niet-biologisch werkzaam bestanddeel met een chemische structuur die kan variëren, binnen hetzelfde lot of tussen verschillende loten onderling, van een specialiteit die dit werkzaam bestanddeel bevat.";
-
in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden " § 1 of § 1bis" vervangen door de woorden "paragrafen 1, 1bis of 2bis";
-
in paragraaf 4 worden de woorden " § 1" telkens vervangen door de woorden "paragraaf 1 of 2bis";
-
in paragrafen 4bis en 5 worden de woorden "paragraaf 1" telkens vervangen door de woorden "paragrafen 1 of 2bis";
-
het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 16, luidende:
" § 16. Op 1 september 2021 wordt de vergoedingsbasis van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming niet 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en waarvoor vóór 1 september 2021 op grond van de bepalingen van paragraaf 1, een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, eventueel met toepassing van artikel 35quater, alsook van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten, van rechtswege bijkomend verminderd met 1,97 pct.
De Koning kan bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de voorwaarden en nadere bepalingen vaststellen volgens dewelke specialiteiten kunnen vrijgesteld worden van deze vermindering, in geval van onbeschikbaarheden of dreigende onbeschikbaarheden, waarvoor onvoldoende equivalente therapeutische alternatieven bestaan.".
Art. 3. In artikel 71ter, § 3, vierde lid, van dezelfde wet worden de woorden "artikel 35ter, § 1, vijfde lid," vervangen door de woorden "artikel 35ter, § 1bis.
Afdeling 2. - Verhogen van de kostenefficiëntie en het huidige en toekomstige doelmatig gebruik van het farmacotherapeutisch arsenaal
Art. 4. In artikel 40, § 1, vijfde lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 2020, worden de woorden "30 073 560 duizend euro" vervangen door de woorden "30 072 305 duizend euro".
Afdeling 3. - Europese prijzen
Art. 5. In artikel 72bis, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en laatst gewijzigd bij de wet van 20 december 2019, wordt de bepaling onder 8° vervangen als volgt:
"8° elk jaar tussen 1 februari en 1 maart en tussen 1 augustus en 1 september aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut de respectievelijk op 1 januari en 1 juli van het betrokken jaar in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Ierland, Finland en Oostenrijk geldende prijs af fabriek meedelen voor de in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), bedoelde farmaceutische specialiteiten. Deze mededeling geschiedt overeenkomstig de door het Instituut via internet meegedeelde bepalingen op het adres http://www.riziv.fgov.be. Deze gegevens worden door het Instituut onmiddellijk meegedeeld aan de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie.".
Afdeling 4. - Aanpassen van de definitie "goedkoop voorschrijven" voor biologische geneesmiddelen
Art. 6. In artikel 73 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 december 2020, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
in paragraaf 2, derde, lid, 1°, worden de woorden ", § 2bis" ingevoegd tussen de woorden "voor dewelke artikel 35ter, § 1" en de woorden "en § 3, eerste lid, 1°, ";
-
in paragraaf 2, derde lid, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor dewelke artikel 30, § 3, van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen van toepassing is, en vergoedbare farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten.";
-
in paragraaf 2, derde lid, wordt de bepaling onder 3° opgeheven;
-
in paragraaf 2 wordt tussen het derde en het vierde lid een lid ingevoegd, luidende:
"Om in aanmerking te worden genomen, dienen de in het derde lid bedoelde biologische geneesmiddelen en vergoedbare farmaceutische specialiteiten te worden voorgeschreven op International Non-Proprietary Name, als bedoeld in artikel 35bis, § 12, of behoren tot de groep van de goedkope geneesmiddelen, dit wil zeggen de cluster waarin specialiteiten worden gegroepeerd per molecule, per sterkte en per verpakkingsgrootte, bestaande uit de specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten, die niet onbeschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste.";
-
in paragraaf 2, vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, worden in de bepaling onder 1° de woorden ", § 2bis" ingevoegd tussen de woorden "voor dewelke artikel 35ter, § 1" en de woorden "en § 3, eerste lid, 1°, ";
-
in paragraaf 2, vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd in paragraaf 2, derde lid, 2° ";
-
in paragraaf 2, vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, wordt de bepaling onder 3° opgeheven;
-
in paragraaf 2 wordt tussen het vroegere negende lid, dat het tiende lid wordt, en het vroegere tiende lid, dat het twaalfde lid wordt, een lid ingevoegd, luidende:
"Om in aanmerking te worden genomen, dienen de in het tiende lid bedoelde biologische geneesmiddelen en vergoedbare farmaceutische specialiteiten te voldoen aan één van de voorwaarden zoals vermeld in paragraaf 2, vierde lid.";
-
in paragraaf 2/1, derde lid, 1°, worden de woorden ", § 2bis" ingevoegd tussen de woorden "voor dewelke artikel 35ter, § 1" en de woorden "en § 3, eerste lid, 1°, ";
-
in paragraaf 2/1, derde lid, wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd in paragraaf 2, derde lid, 2° ";
-
in paragraaf 2/1, derde lid, wordt de bepaling onder 3° opgeheven;
-
in paragraaf 2/1 wordt tussen het derde en het vierde lid een lid ingevoegd, luidende:
"Om in aanmerking te worden genomen, dienen de in het derde lid bedoelde biologische geneesmiddelen en vergoedbare farmaceutische specialiteiten te worden voorgeschreven op International Non-Proprietary Name, als bedoeld in artikel 35bis, § 12, of behoren tot de groep van de goedkope geneesmiddelen, dit wil zeggen de cluster waarin specialiteiten die zowel in een ambulante officina als in een ziekenhuisapotheek kunnen afgeleverd worden, worden gegroepeerd per molecule, per sterkte en per verpakkingsgrootte, en waarin specialiteiten die enkel in een ziekenhuisapotheek kunnen afgeleverd worden, gegroepeerd worden per molecule, per sterkte, per toedieningsvorm en per identiek volume, ongeacht het aantal gebruikseenheden in de verpakking, bestaande uit de specialiteit, die niet onbeschikbaar is in de zin van artikel 72bis, § 1bis, waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten, die...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI