Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, de 17 juin 2013

Article 1er. Les articles 2 à 5 du présent arrêté s'appliquent aux préparations magistrales et officinales à usage humain contre la toux et le rhume qui contiennent les substances suivantes :

  1. dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéine, dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone, ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters;

  2. guaifénésine ou ses isomères, sels, esters et sels d'esters;

  3. phényléphrine, éphédrine, naphazoline, tramazoline, oxymétazoline en xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters sous formes pharmaceutiques nasales.

    Art. 2. Le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er sous forme liquide doit être sécurisé au moyen d'un bouchon qui prévient une ingestion accidentelle.

    Art. 3. Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, mentionne que le médicament est contre-indiqué en dessous de six ans.

    Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, à l'exception de celles contenant de l'oxymétazoline ou de la xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters ou sels d'esters, mentionne que le médicament est contre-indiqué en dessous de sept ans.

    Art. 4. Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, mentionne les recommandations suivantes :

  4. " Comme traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Ce médicament peut être utilisé comme traitement de seconde ligne. ";

  5. " La durée du traitement ne peut excéder cinq jours ".

    Art. 5. Les préparations officinales contre la toux et le rhume ne contiennent qu'une substance active.

    Art. 6. A l'article 3 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, l'alinéa 5 figurant sous " listes II et III " est remplacé comme suit :

    " Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain contenant une association d'analgésiques ou contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne s'appliquent pas aux médicaments contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. ".

    Art. 7. Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 2 et 5, qui entrent en vigueur à une date fixée par Nous.

    Art. 8. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

    Donné à Bruxelles, le 17 juin 2013.

    ALBERT

    Par le Roi :

    La Ministre de la Santé Publique,

    Mme L. ONKELINX

    Préambule

    ALBERT II, Roi des Belges,

    A tous, présents et à venir, Salut.

    Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 2;

    Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, alinéa 1er;

    Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques;

    Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 novembre 2012;

    Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 23 janvier 2013;

    Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

    Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 53.071/1, donné le 3 mai 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

    Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

    Nous avons arrêté et arrêtons :

    Rapport au Roi

    RAPPORT AU ROI

    Sire,

    Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à soumettre le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des...

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