7 FEBRUARI 2002. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;
Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg, opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling van het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;
Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse vertaling van de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake gezondheidszorg.
Art. 2. Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 7 februari 2002.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Binnenlandse Zaken,
A. DUQUESNE
Bijlage - Annexe
MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT
10. AUGUST 2001 - Gesetz zur Festlegung von Massnahmen in Bezug auf die Gesundheitspflege
ALBERT II., König der Belgier,
Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss!
Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
TITEL I - Allgemeine Bestimmung
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.
TITEL II - Soziale Angelegenheiten und Pensionen
KAPITEL I - Abänderungen des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege-
und Entschädigungspflichtversicherung
Abschnitt 1 -- Abänderungen im Rahmen der neuen Arzneimittelpolitik
Art. 2 - In Artikel 18 Absatz 5 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, abgeändert durch die Gesetze vom 25. Januar 1999 und 24. Dezember 1999, werden im letzten Satz die Wörter "der Liste, die dem Königlichen Erlass zur Festlegung der Bedingungen, unter denen eine Beteiligung an den in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) erwähnten Gesundheitsleistungen bewilligt wird, beigefügt ist" durch die Wörter "der in Artikel 35bis erwähnten Liste" ersetzt.
Art. 3 - Artikel 22 Nr. 4 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 24. Dezember 1999, wird wie folgt abgeändert:
1. In Absatz 1 werden die Wörter "oder einen gemäss Artikel 35 § 3 ausgearbeiteten Vorschlag" gestrichen und die Wörter "in diesen Fällen müssen die Vorschläge immer dem Minister übermittelt werden" durch die Wörter "in diesem Fall muss der Vorschlag immer dem Minister übermittelt werden" ersetzt.
2. Absatz 3 wird aufgehoben.
Art. 4 - In Artikel 22 Nr. 4bis desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 24. Dezember 1999, werden die Wörter "in Artikel 27 Absatz 3" durch die Wörter "in den Artikeln 27 Absatz 3 und 29bis Nr. 3" ersetzt.
Art. 5 - In Artikel 25 § 2 Absatz 4 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 25. Januar 1999, werden die Wörter "des Fachrates für Fertigarzneimittel" durch die Wörter "der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln" und die Wörter "in Artikel 27" durch die Wörter "in den Artikeln 27 und 29bis" ersetzt.
Art. 6 - Artikel 27 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:
1. In Absatz 1 werden die Wörter "ein Fachrat für Fertigarzneimittel, ein Fachrat für die Beziehungen mit der Arzneimittelindustrie" durch die Wörter "ein Fachrat für diagnostische Mittel und Pflegematerial" ersetzt und die Wörter "oder bei der Arzneimittelkommission" gestrichen.
2. In Absatz 2, abgeändert durch das Gesetz vom 25. Januar 1999, wird der Vermerk "und § 3" gestrichen.
3. In Absatz 4, ersetzt durch das Gesetz vom 24. Dezember 1999, werden die Wörter "für Vorschläge oder Stellungnahmen des Fachrates für Fertigarzneimittel und" gestrichen.
Art. 7 - In Artikel 28 § 3 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 24. Dezember 1999, wird der letzte Satz gestrichen.
Art. 8 - In Titel III Kapitel I desselben Gesetzes wird ein Abschnitt IXbis mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Abschnitt IXbis - Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln
Art. 29bis - Beim Institut wird eine Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln eingesetzt.
Diese Kommission setzt sich zusammen aus Sachverständigen, die an einer universitären Einrichtung arbeiten, Vertretern der Versicherungsträger, Vertretern der Berufsorganisationen der Ärzte und der Apotheker, repräsentativen Vertretern der Arzneimittelindustrie, Vertretern des Ministers, Vertretern des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers, Vertretern des für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständigen Ministers und Vertretern des Dienstes für medizinische Kontrolle, die gemäss den vom König zu bestimmenden Bedingungen vertreten sind. Die Vertreter der Arzneimittelindustrie, des Ministers, des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers, des für die Wirtschaftsangelegenheiten zuständigen Ministers und des Dienstes für medizinische Kontrolle haben beratende Stimme.
Die Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln:
1. arbeitet Vorschläge aus und führt die in Artikel 35bis erwähnten Aufträge aus,
2. gibt auf Ersuchen des Ministers Stellungnahmen über Aspekte der Politik im Bereich Erstattung von Arzneimitteln ab,
3. arbeitet für den Versicherungsausschuss Vorschläge von Auslegungsregeln in Bezug auf die Erstattung von Fertigarzneimitteln aus.
Der König bestimmt auf Vorschlag des Ministers die genaue Zusammensetzung und die Regeln hinsichtlich der Arbeitsweise der Kommission. Die Mitglieder der Kommission werden vom König ernannt."
Art. 9 - Artikel 35 desselben Gesetzes wird wie folgt abgeändert:
1. Paragraph 1 Absatz 1 wird wie folgt ergänzt: "die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) erwähnten Leistungen ausgenommen."
2. Paragraph 1 Absatz 2, abgeändert durch das Gesetz vom 24. Dezember 1999, wird wie folgt ersetzt:
"In diesem Verzeichnis werden diese Leistungen aufgezählt, wird der relative Wert dieser Leistungen festgelegt und werden insbesondere die Regeln für seine Anwendung und die erforderliche Qualifikation der Person, die jeweils ermächtigt ist, diese Leistungen zu erbringen, bestimmt. Gegebenenfalls können verschiedene Tarife für eine selbe Leistung angewendet werden, je nachdem, ob der Pflegeerbringer im Verzeichnis vorgesehene zusätzliche Bedingungen, die nicht die Bedingungen in Bezug auf die Qualifikation sind, erfüllt oder nicht. Das Verzeichnis der Leistungen, die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4 - was die Implantate betrifft - und Nr. 5 Buchstabe a) und Nr. 20 erwähnt sind, wird aufgrund der Zulassungskriterien festgelegt, die der König bestimmt und gemäss denen diese Leistungen in verschiedene Kategorien eingeteilt werden können. Was die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 4, insofern es Implantate betrifft, und Nr. 20 erwähnten Leistungen angeht, betreffen diese Zulassungskriterien Preis, Kosten für die Versicherung und Elemente medizinischer, therapeutischer und sozialer Art. Was die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe a) erwähnten Leistungen angeht, betreffen diese Zulassungskriterien Preis, veranschlagtes Volumen, Kosten der Behandlung der pharmazeutischen Lieferungen, die Tatsache, dass der wichtigste wirksame Bestandteil patentiert ist oder nicht, Elemente medizinischer, epidemiologischer, therapeutischer und sozialer Art. Die Zulassung der in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe a) erwähnten Leistungen wird mindestens alle fünf Jahre revidiert. Für die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe a) erwähnten Leistungen, die bereits erstattet werden, ist der Pharmazeutische Fachrat ermächtigt, die Zulassungskriterien und deren Anwendung zu revidieren. Diese Revision kann für eine therapeutische Klasse oder eine Gruppe von magistralen Präparaten gemäss der Anatomical Therapeutical Chemical Classification, die unter der Verantwortung des World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology erstellt wird, oder für ein einzelnes magistrales Präparat erfolgen."
3. In § 1 letzter Absatz, eingefügt durch das Gesetz vom 24. Dezember 1999, wird der Vermerk "Nr. 5" jeweils durch den Vermerk "Nr. 5 Buchstabe a)" ersetzt.
4. Paragraph 2 letzter Absatz, eingefügt durch das Gesetz vom 25. Januar 1999, wird aufgehoben.
5. Paragraph 3, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 23. Dezember 1996 und ersetzt durch das Gesetz vom 25. Januar 1999, wird aufgehoben.
Art. 10 - In dasselbe Gesetz wird an der Stelle des Artikels 35bis, der Artikel 35ter wird, ein neuer Artikel 35bis mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Art. 35bis - § 1 - Der König bestätigt die Liste der am 1. Januar 2002 rückzahlbaren Fertigarzneimittel, die in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b) und c) erwähnt sind. Die Liste wird im Prinzip gemäss der Anatomical Therapeutical Chemical Classification aufgesetzt. Ab dem 1. Januar 2002 kann diese Liste auf Vorschlag der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln vom Minister abgeändert werden. Betriebe, die Fertigarzneimittel auf den belgischen Markt bringen, nachstehend Antragsteller genannt, oder der Minister können die Kommission um einen Vorschlag ersuchen oder die Kommission kann aus eigener Initiative einen Vorschlag machen. Die Abänderungen der Liste können die Aufnahme von Fertigarzneimitteln in beziehungsweise die Streichung von Fertigarzneimittel von dieser Liste und die Abänderung der Modalitäten für die Eintragung in diese Liste betreffen.
§ 2 - Der Beschluss zur Abänderung der Liste umfasst einen Beschluss über Erstattungsgrundlage, erstattungsfähige Indikationen, Erstattungsbedingungen und Erstattungskategorie und wird nach Evaluation eines oder mehrerer der folgenden Kriterien getroffen:
1. therapeutischer Wert des Fertigarzneimittels, der durch eine der drei folgenden Mehrwertklassen ausgedrückt wird:
- Klasse 1: Fertigarzneimittel mit nachgewiesenem therapeutischem Mehrwert im Vergleich zu bestehenden therapeutischen Alternativen,
- Klasse 2: Fertigarzneimittel ohne nachgewiesenen...
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