Ministerieel besluit tot aanwijzing van de ziekten waarvoor de nationale referentielaboratoria belast zijn met de controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia en tot vaststelling van de procedure voor die controle, de 9 décembre 2020

Artikel 1. Voor dit besluit wordt verstaan onder:

  1. Agentschap: Federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen;

  2. " fit for purpose ": feit dat een diagnostisch reagens intrinsieke en extrinsieke karakteristieken bezit waardoor het voldoet aan specifieke diagnostische doeleinden binnen de epidemiologische situatie van het geografische gebied waar het zal worden gebruikt ("geschikt voor het beoogde gebruik");

  3. erkende laboratoria: laboratoria die door het Agentschap zijn erkend bij toepassing van het koninklijk besluit van 3 augustus 2012 betreffende de erkenning van de laboratoria die analyses uitvoeren in verband met de veiligheid van de voedselketen.

    Art. 2. Het nationaal referentielaboratorium controleert de kwaliteit van de diagnostische reagentia, te gebruiken door de erkende laboratoria, voor de analyses met betrekking tot de volgende ziekten:

  4. Salmonellose

  5. Klassieke varkenspest

  6. Afrikaanse varkenspest

  7. Catarrhaalkoorts of blauwtong

  8. Brucellose

  9. Infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR)

  10. Ziekte van Aujeszky

  11. Enzoötische runderleucose

  12. Boviene Virale Diarree (BVD)

  13. Q koorts

  14. Tuberculose

    Art. 3. De procedure voor controle van de kwaliteit van de diagnostische reagentia, omvat twee verschillende stappen:

  15. de initiële controle van het diagnostische reagens

  16. de systematische controle van de loten reagentia, met uitzondering van Polymerase Chain Reaction (PCR) reagentia en kits.

    Art. 4. In het geval er een formeel akkoord over een wederzijde samenwerking m.b.t. de procedure zoals bedoeld in artikel 3 bestaat tussen het Belgisch Nationaal Referentielaboratorium en een ander referentielaboratorium van een andere lidstaat van de Europese Unie of de Europese Vrijhandelsassociatie dat werkt onder ISO 17025 accreditatie, aanvaardt het nationale referentielaboratorium diagnostische reagentia die door het bovengenoemd referentielaboratorium onderworpen werden aan de controleprocedure zoals bedoeld in artikel 3, op voorwaarde dat deze diagnostische reagentia beantwoorden aan de "fit for purpose" op basis van de voorwaarden beschreven in bijlage 2 en in het formele akkoord

    Als de controleprocedure niet in zijn geheel uitgevoerd werd, of als de gecontroleerde diagnostische reagentia niet beantwoorden aan de "fit for purpose" volgens de technische criteria beschreven in bijlage 2 of bijlage 3, respectievelijk voor de controlefase beschreven in artikel 3, 1° of 2°, moet het nationaal referentielaboratorium zelf de stappen van de controleprocedure zoals beschreven in artikel 3 uitvoeren die nog niet gecontroleerd zijn, en degene waar niet aan de technische criteria werd voldaan.

    HOOFDSTUK I. - Initiële controle van het reagens

    Art. 5. Voor de in artikel 2 bedoelde analyses worden de begindatum van de initiële controleprocedure, het betreffende type reagens, de matrix, de "fit for purpose" en, in voorkomend geval, de betrokken diersoort door het Agentschap vastgesteld en bij bericht in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd.

    Art. 6. § 1. De fabrikant of distributeur die een diagnostisch reagens wenst te onderwerpen aan een initiële controle dient uiterlijk de laatste werkdag van een termijn van 3 maanden vanaf de begindatum van de initiële controleprocedure een kandidatuurdossier in bij het nationale referentielaboratorium zoals bedoeld in artikel 5.

    § 2. Het kandidatuurdossier omvat de volgende elementen:

  17. Een ingevuld formulier dat de elementen bepaald in bijlage 1 bij dit besluit bevat en dat conform is met het model dat op vraag bij het nationaal referentielaboratorium kan worden verkregen;

  18. afhankelijk van het feit of het dossier wordt ingediend door een fabrikant of een verdeler, moet het respectievelijk een ISO 9001- of GMP-certificaat voor de fabrikant bevatten, of een ISO 9001-certificaat voor de verdeler;

  19. het wetenschappelijk bewijs dat het reagens voldoet aan "fit for purpose" en geschikt is voor de diersoorten en matrices waarvoor het zal worden aangewend en dit volgens de richtlijnen van het nationale referentielaboratorium die van toepassing zijn op de datum van de publicatie in het Belgisch Staatsblad van het bericht bedoeld in artikel 5;

  20. het bewijs dat het panel stalen dat werd gebruikt om...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT