Arrêté fixant les critères minimaux d'acceptabilité pour les appareils de scanographie (scanners CT) utilisés à des fins d'imagerie médicale, de 9 avril 2014
CHAPITRE Ier. - Champ d'application et définitions
Article 1er. Champ d'application
Les dispositions du présent arrêté s'appliquent à tous les scanners CT utilisés à des fins d'imagerie médicale, y compris les scanners CT qui font partie d'un SPECT-CT ou PET-CT et les simulateurs CT en radiothérapie si ces derniers sont utilisés à des fins d'imagerie médicale diagnostique. Le présent arrêté n'est pas applicable aux scanners Cone Beam CT.
Art. 2. Définitions
Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
(NOTE : texte indisponible en format texte, voir image, p. 30443-30445)
CHAPITRE II. - Evaluation de conformité
Art. 3. Evaluation de conformité
§ 1er. L'expert agréé en radiophysique médicale envoie son rapport final à l'exploitant dans un délai raisonnable ne dépassant pas les 20 jours ouvrables à compter de la date de la visite d'évaluation de conformité.
§ 2. Lorsque le scanner CT ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité, l'expert agréé en radiophysique médicale informe l'exploitant immédiatement par écrit. L'exploitant prend les mesures correctrices nécessaires, de sorte que l'appareil soit conforme lors du prochain contrôle visé à l'article 51.6.5 du règlement général.
§ 3. Lorsque le scanner CT ne répond pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité visés aux articles 4, 6 § 2, 7 § 2, 10 § 2, 11 § 2, 17 § 2 et 18 § 2, l'exploitant prend, en dérogation au paragraphe 2, les mesures correctrices nécessaires dans un délai le plus court possible.
Ce délai est fixé en concertation avec l'expert agréé en physique médicale et ne peut en aucun cas dépasser les 6 mois.
§ 4. Lorsque le scanner CT ne répond pas au critère d'acceptabilité visé à l'article 18 § 3 ou à un ou plusieurs critères d'acceptabilité spéciaux visés au chapitre IV, ou lorsque la sûreté de l'utilisation clinique du scanner CT ne peut être garantie, l'exploitant prend, en dérogation au paragraphe 2, immédiatement des mesures correctrices et l'appareil est mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été remédié aux manquements constatés.
Dans ces cas de non-conformité visés à l'article 3 § 4, premier alinéa, l'expert agréé en radiophysique médicale envoie immédiatement à l'Agence une copie du rapport dans lequel les manquements sont constatés.
§ 5. Si un manquement est constaté, l'exploitant fournit à l'expert agréé en radiophysique médicale dans les délais visés dans son rapport final la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises en vue de remédier aux manquements constatés.
L'expert agréé en radiophysique médicale peut au besoin soumettre le scanner CT à un nouveau contrôle pour vérifier si les mesures correctrices réalisées ont permis de remédier au manquement.
Si l'expert agréé en radiophysique médicale ne reçoit pas la preuve que les mesures correctrices nécessaires ont été entreprises dans le délai visé dans son rapport final, il envoie immédiatement à l'Agence une copie de celui-ci.
CHAPITRE III. - Critères d'acceptabilité pour le scanner CT
Section Ire. - Tension du tube
Art. 4...
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