28 MAI 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

ALBERT II, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, notamment l' article 108;

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, alinéas 3, 5 et 15, tel que remplacé par la loi du 1er mai 2006; l'article 6, § 1erter, alinéa 2, tel qu'inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, l'article 6 § 1erquinquies, alinéa 1er, tel qu'inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012; l'article 6, § 1ersepties, alinéa 4, tel qu'inséré par la loi du 3 août 2012; l'article 6, § 1erocties, alinéas 4 et 6, tel qu'inséré par la loi du 3 août 2012; l'article 6, § 1ernonies, alinéas 1er et 4, tel qu'inséré par la loi du 3 août 2012; l'article 12bis, § 1er, alinéas 9, 11 et 12, tel qu'inséré par la loi du 1er mai 2006; l'article 12ter, alinéas 4, 11 et 12, tel qu'inséré par la loi du 1er mai 2006; l'article 12sexies, § 1er, alinéas 5 et 6, § 2, alinéas 2, 5, 9 et 10, et § 3, alinéa 6, tel qu'inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012; l'article 19ter, § 1er, alinéa 3, et § 2, tel qu'inséré par la loi du 1er mai 2006;

Vu la loi du 3 août 2012 modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 14, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire;

Vu la Directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 juillet 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 28 septembre 2012;

Vu l'avis 52.181/3 du Conseil d'Etat, donné le 6 novembre 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er. A l'article 2, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, ci-après dénommé « l'arrêté », les modifications suivantes sont apportées :

  1. le point 9) est remplacé comme suit :

    « 9) PSUR : le rapport périodique actualisé de sécurité (« Periodic Safety Update Report ») dont le contenu est défini à l'article 68; »;

  2. le point 10) est remplacé comme suit :

    10) étude de sécurité postautorisation :

    toute étude portant sur un médicament autorisé et visant à identifier, décrire ou quantifier un risque de sécurité, à confirmer le profil de sécurité du médicament ou à mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques;

    ;

  3. le point 14) est remplacé comme suit :

    14) Groupe de coordination :

    le groupe qui est institué en vertu de l'article 27 de la Directive 2001/83 et qui est chargé de remplir les tâches suivantes :

    a) examiner toute question relative à l'octroi d'une AMM pour un médicament dans deux Etats membres ou plus, selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée, telles que visées au chapitre 4 de la Directive 2001/83 ainsi qu'à l'article 6, § 1er, alinéa 8 de la loi sur les médicaments et au Chapitre III du Titre II de la présente Partie;

    b) examiner toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés par les Etats membres, conformément aux articles 107quater, 107sexies, 107octies, 107duodecies et 107octodecies de la Directive 2001/83, ainsi qu'à l'article 12sexies de la loi sur les médicaments et au titre V de la Présente Partie;

    c) examiner toute question relative aux modifications des AMM délivrées par les Etats membres, conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée précitées.

    L'EMA assure le secrétariat du groupe de coordination.

    .

  4. au point 19, les mots « du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments » sont supprimés;

  5. les points suivants sont ajoutés :

    23) base de données Eudravigilance :

    la base de données de pharmacovigilance et le réseau de traitement de données de pharmacovigilance, visés à l'article 24 du Règlement n° 726/2004;

    24) PRAC :

    le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (« Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ») visé à l'article 56, § 1er, point a bis) du Règlement n° 726/2004; ».

    Art. 2. A l'article 5, § 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

    1. à l'alinéa 1er, le point 11 est remplacé comme suit :

      11) un résumé décrivant le système de pharmacovigilance du demandeur et comprenant les éléments suivants :

      - une preuve établissant que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance,

      - l'indication des Etats membres où la personne qualifiée réside et exerce ses activités,

      - les coordonnées de la personne qualifiée,

      - une déclaration signée par le demandeur par laquelle il atteste qu'il dispose des moyens nécessaires pour s'acquitter des tâches et des responsabilités en matière de pharmacovigilance, telles qu'énoncées à l'article 12sexies, § 2 de la loi sur les médicaments et au titre V,

      - l'adresse du lieu où le dossier permanent du système de pharmacovigilance correspondant au médicament concerné est conservé;

      ;

    2. à l'alinéa 1er, un point 11bis est ajouté, rédigé comme suit :

      11bis) le plan de gestion des risques décrivant le système de gestion des risques que le demandeur mettra en place pour le médicament concerné, accompagné de son résumé;

      ;

    3. à l'alinéa 1er, le point 15) est remplacé comme suit :

      15) des copies des documents suivants :

      - toute AMM obtenue pour le médicament dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, un résumé des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les PSUR, lorsqu'ils sont disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, avec la liste des Etats membres où la demande d'AMM soumise en conformité avec la Directive 2001/83 est à l'examen,

      - le RCP introduit par le demandeur en application de l'article 11 de la Directive 2001/83 ou approuvé par l'autorité compétente de cet autre Etat membre en application de l'article 21 de la Directive 2001/83, ainsi que la notice proposée conformément à l'article 59 de la Directive 2001/83 ou approuvée par l'autorité compétente de cet autre Etat membre conformément à l'article 61 de la Directive 2001/83,

      - les détails de toute décision de refus d'AMM, que ce soit dans l'Union ou dans un pays tiers, et les motifs de cette décision;

      ;

    4. à l'alinéa 1er, le point 16) est supprimé;

    5. l'alinéa 2 est remplacé comme suit :

      Ces informations sont mises à jour dès que nécessaire.

      ;

    6. un alinéa 4 est ajouté, rédigé comme suit :

      Le système de gestion des risques visé au point 11bis du premier alinéa est proportionné aux risques avérés et aux risques potentiels du médicament, ainsi qu'à la nécessité de disposer d'informations de sécurité post-autorisation.

      .

      Art. 3. A l'article 7 du même arrêté, deux alinéas sont ajoutés, rédigés comme suit :

      Dans le cas de médicaments figurant sur la liste prévue à l'article 23 du Règlement n° 726/2004, le RCP inclut la mention suivante : « Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ». Ladite mention est précédée du symbole noir visé à l'article 23 du Règlement n° 726/2004 et suivie d'une phrase explicative standard appropriée.

      Tous les médicaments sont assortis d'un texte standard invitant expressément les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable suspecté selon le système national de notification spontanée visé à l'article 67bis, § 1er.

      .

      Art. 4. A l'article 37, § 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

  6. dans le premier alinéa, les mots « six mois » sont remplacés par les mots « neuf mois »;

  7. la première phrase du deuxième alinéa est remplacée par la phrase suivante :

    ÷ cette fin, le titulaire de l'AMM joint à la demande une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité, y compris l'évaluation des données figurant dans les notifications d'effets indésirables suspectés et dans les PSUR transmis conformément au titre V, ainsi que des informations concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de AMM.

    ;

  8. la deuxième phrase de l'alinéa 2 devient l'alinéa 3.

    Art. 5. A l'article 42 du même arrêté, dans la 2ème phrase, les mots « , à l'exception de l'article 68, § 2, » sont insérés entre les mots « partie » et « ne s'appliquent pas ».

    Art. 6. A l'article 55, § 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :

  9. le point 5) est remplacé comme suit :

    5) une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'utilisation normale du médicament et, le cas échéant, l'action à entreprendre en pareil cas;

    ;

  10. deux alinéas sont ajoutés, rédigés comme suit :

    Dans le cas de médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du Règlement n° 726/2004, la mention supplémentaire suivante est ajoutée : « Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ». Ladite mention est précédée du symbole noir visé à l'article 23 du Règlement n° 726/2004 et suivie d'une phrase explicative standard appropriée.

    Tous les médicaments sont assortis d'un texte standard invitant expressément les patients à signaler tout effet indésirable suspecté à leur médecin, pharmacien ou professionnel de la santé ou directement au système national de notification spontanée visé à l'article 67bis, § 1er.

    .

    Art. 7. A l'article 64 du même arrêté, le paragraphe 1er est supprimé.

    Art. 8. Après l'article 65 du même arrêté, un titre IVbis est inséré, rédigé comme suit :

    Titre IVbis - AMM accompagnées des conditions particulières

    Art. 65bis : En application...

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