12 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, 1° en 2° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt, in geval van griepepidemie of -pandemie, een aantal afwijkingen van het normale stelsel inzake distributie en aflevering van geneesmiddelen zoals deze op heden in de wet zijn voorzien.
Dit betreft zowel de curatieve geneesmiddelen als het vaccin.
De curatieve geneesmiddelen en het vaccin die het voorwerp zullen uitmaken van een dergelijke afwijking, zullen op een lijst worden geplaatst, die zal worden vastgesteld door de Minister bevoegd voor Volksgezondheid. Voor deze geneesmiddelen zal hetzij een vergunning voor het in de handel brengen, hetzij een tijdelijke toestemming voor de distributie voor distributie om verspreiding van ziekteverwerkers tegen te gaan. Deze werkwijze is volkomen conform met de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Het in het voorgelegde koninklijk besluit voorziene stelsel inzake distributie en aflevering dat afwijkt van dat zoals bedoeld in de huidige wettelijke regeling, met name de wet van 25 maart 1964 voor wat betreft de distributie en het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de gezondheidszorgberoepen, voor wat betreft de aflevering van het geneesmiddel, zal beperkt worden tot de geneesmiddelen die behoren tot de strategische voorraad van de Belgische Staat. Deze strategische voorraad bestaat uit geneesmiddelen die eigendom zijn van de Belgische Staat en is gedefinieerd in het ontwerp van koninklijk besluit.
Het ontwerp voorziet een specifiek distributie-systeem voor het beginpakket, dat aan de huisartsen die raadplegingen en huisbezoeken verrichten, wordt overgemaakt door een door de gemeenten opgerichte zorgmeldpunten. Deze geneesmiddelen worden onder deze zorgmeldpunten worden verdeeld door een aantal groothandelaar-verdelers die hiervoor zijn aangeduid. Deze regeling is enkel van toepassing ten aanzien van geneesmiddelen die zullen worden afgeleverd buiten de ziekenhuizen, de rusthuizen, de rust- en verzorgingstehuizen en de psychiatrische rust- en verzorgingstehuizen, voor zover deze een apotheek of een geneesmiddelendepot hebben.
Het beginpakket bestaat uitsluitend uit curatieve geneesmiddelen, niet uit vaccins.
Er wordt ook voorzien dat de Belgische Staat de geneesmiddelen rechtstreeks kan distribueren aan de voor het publiek opengestelde apotheken.
Dit alles sluit niet uit dat de bedoelde geneesmiddelen ook gedeeltelijk zullen worden gedistribueerd langs het normale circuit dat op heden in de wet voorzien is, met name via groothandelaar-verdelers en apothekers.
Wat de aflevering van het geneesmiddel met het oog op het gebruik betreft, wordt voorzien dat deze hetzij gebeurt door de hierboven bedoelde huisartsen en geneesheren-specialisten in de kindergeneeskunde die raadplegingen of huisbezoeken verrichten; in tegenstelling tot de huisartsen, is er een aantal actieve geneesheren-specialisten in de pediatrie die echter geen huisbezoeken verrichten Er is een expliciete verbodsbepaling voorzien voor de levering aan andere personen dan de bedoelde artsen, met uitzondering van het geval waarin de arts attesteert dat een magistrale bereiding noodzakelijk is voor de opname van bedoeld vaccin door de patiënt en met uitzondering van elk geval van overmacht
Een strafrechtelijke sanctie is voorzien ten aanzien van personen die bedoelde geneesmiddelen leveren aan andere personen dan deze die deze mogen afleveren met het oog op het gebruik.
Ten aanzien van de hierboven omschreven regeling, wordt ook nog een mogelijke, afwijkende regeling voorzien die luidt dat de Belgische Staat de geneesmiddelen mag distribueren met het oog op een aflevering door een arts of een verpleegkundige.
Er wordt een terugwerkende kracht voorzien in uitvoering van artikel 2, § 2 van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie. Deze terugwerkende kracht geldt uiteraard niet ten aanzien van de strafbepaling. In overeenstemming met het advies van de raad van State werd dit terugwrekende kracht beperkt tot 30 april 2009, wat de uiterste in de wet voorzien datum is.
Zoals omschreven in de memorie van toelichting van het Wetsontwerp dat machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie Parl. St., Kamer, 2009-2010, 2156/001), werden reeds om redenen van hoogdringendheid antivirale middelen verdeeld zonder dat de in werking zijnde regelgeving was nageleefd. Het is dan ook aangewezen om deze situatie te regulariseren. Bovendien werd op 31 augustus 2009 een distributieplan meegedeeld aan de apothekers en aan de groothandelaars-verdelers, dat ook afwijkt van de in werking zijnde reglementering. Deze maatregel was noodzakelijk om België voor te bereiden op het beheer van de griepepidemie of -pandemie en moet ook worden geregulariseerd.
In haar advies formuleert de Raad van State een opmerking volgens welke men niet kan afwijken van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 6 november 2007, tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Hierover kan gepreciseerd worden dat de conformiteit van het ontwerp van besluit met deze Richtlijn werd onderzocht. Een aanpassing van het ontwerp werd echter niet opportuun geacht. Er wordt trouwens aan herinnerd dat de maatregelen die in dit besluit genomen worden buitengewone en dringende maatregelen zijn, genomen om het hoofd te bieden aan een buitengewone situatie en dit in een evidente optiek van bescherming...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI