Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé, de 11 mars 2018
CHAPITRE 1er. - Disposition générale
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Art. 2. A l'article 2, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié par la loi du 19 décembre 2008, les modifications suivantes sont apportées :
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le 5° est remplacé par ce qui suit :
"5° "matière première" : toute substance, simple ou composée, qui, sans être en soi un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est acquise par un pharmacien d'officine en vue de la délivrer en l'état ou après division, ou de l'incorporer dans une préparation magistrale ou officinale;";
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l'article est complété par les 10° à 20°, rédigés comme suit :
"10° "le chiffre d'affaires" : le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge tel que fixé conformément aux dispositions fixées par et en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la livraison de biens que surveille l'AFMPS;
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"livraison" : le transfert du pouvoir de disposer d'un bien corporel comme un propriétaire, tel que visé à l'article 10, § 1er, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;
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"service" : une prestation de services telle que visée à l'article 18, § 1er, alinéas 1er et 2, 7°, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;
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"la personne soumise à déclaration" : la personne physique ou morale qui a été désignée par la présente loi, chargée de l'exécution des modalités de déclaration et du paiement;
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"le redevable" : le redevable de la redevance, de la contribution ou de la rétribution;
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"le compte d'exécution" : le compte d'exécution du budget de l'Agence tel que visé au titre II, chapitre III, de la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral;
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"médicament commercialisé" : un médicament qui est effectivement sur le marché tel que visé à l'article 6, § 1sexies, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;
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"coûts" : le montant de l'indemnité accordée aux inspecteurs pour la fonction exercée à l'étranger, destinée à compenser les frais de voyage et les charges exceptionnelles qu'ils supportent dans l'exercice de leur fonction;
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"chiffre d'affaires total" : le montant total de la base d'imposition de la livraison de biens et de prestation de services effectuées par le redevable et pour lesquels la TVA est devenue exigible pendant l'année précédant celle pour laquelle l'impôt est dû, tel que prévu conformément aux dispositions du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;
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"détaillant" : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles;
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"utilisateur final" : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles;";
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l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit :
" § 2. Le Roi peut fixer les coûts tels que visés au paragraphe 1er, 17°. Si le Roi n'a pas fait usage de cette délégation, les coûts sont prévus conformément aux dispositions correspondantes applicables aux fonctionnaires dépendant du Service public fédéral Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement.".
Art. 3. Dans le chapitre V de la même loi, il est inséré une section 1re intitulée "Les moyens de l'Agence".
Art. 4. Dans la section 1re, insérée par l'article 3, l'article 13 de la même loi, modifié par les lois des 22 décembre 2008, 30 juillet 2013 et 26 décembre 2015, est remplacé comme suit :
"Art. 13. L'Agence est financée par :
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les crédits inscrits au budget général des dépenses;
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les recettes provenant des redevances et contributions fixées aux sections 3, 4 et 5;
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les rétributions fixées par et en vertu de la section 6;
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les recettes provenant de l'Union européenne en ce qui concerne les activités de l'Agence;
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les sommes d'argent payées en vertu de transactions administratives proposées par l'Agence conformément à la législation applicable;
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des donations et legs;
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moyennant l'accord du ministre compétent pour les Finances, le produit du placement de réserves financières;
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des recettes fortuites;
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toutes les autres recettes provenant de l'exécution de ses missions;
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un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, fixé par le Roi.".
Art. 5. L'article 13/1 de la même loi, inséré par la loi du 18 décembre 2016, est abrogé.
Art. 6. Dans la section 1re, insérée par l'article 3, l'article 14 de la même loi est remplacé comme suit :
"Art. 14. § 1er. L'Agence peut acquérir l'équipement et les installations nécessaires à l'exercice de ses missions.
L'Etat peut mettre, gratuitement ou à titre onéreux, à disposition de l'Agence, les services, équipements et installations appartenant à l'Etat ou à un organisme public qui sont nécessaires pour l'exécution des missions de l'Agence, telles que définies à l'article 4.
§ 2. Moyennant l'accord du ministre compétent pour les Finances, l'Agence est autorisée à contracter des emprunts qui peuvent bénéficier de la garantie de l'Etat.".
Art. 7. Dans le même chapitre V, il est inséré une section 2, intitulée "Dispositions administratives".
Art. 8. Dans la section 2, insérée par l'article 7, il est inséré un article 14/1, rédigé comme suit :
"Art. 14/1. L'agent statutaire chargé du contrôle du budget et de la gestion, désigné par le ministre, représente l'Agence dans les actes judiciaires et extrajudiciaires pour l'application de la présente loi. Cet agent peut déléguer cette compétence et soumettre cette délégation à des conditions.
Sauf disposition contraire dans la présente loi, le redevable est également la personne soumise à déclaration.".
Art. 9. Dans le même chapitre V, il est inséré une section 3, intitulée "Impôts".
Art. 10. Dans la section 3, insérée par l'article 9, il est inséré une sous-section 1re, intitulée "Redevances sur le chiffre d'affaires".
Art. 11. Dans la sous-section 1re, insérée par l'article 10, il est inséré un article 14/2, rédigé comme suit :
"Art. 14/2. Une redevance annuelle est due sur le chiffre d'affaires, dont le redevable, les biens et services concernés, le montant et la redevance forfaitaire minimale prévue, sont fixés à l'annexe I de la présente loi.
Cette redevance est due pour chaque année où le redevable réalise le chiffre d'affaires visé à l'alinéa 1er, y compris l'année pendant laquelle commence l'activité concernée et l'année pendant laquelle l'activité concernée est arrêtée.".
Art. 12. Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/3, rédigé comme suit :
"Art. 14/3. La redevance visée à l'article 14/2 est calculée sur le chiffre d'affaires réalisé durant l'année précédant celle pour laquelle la redevance est due. Si, au cours de l'année précédente, aucun chiffre d'affaires visé à l'article 14/4 n'a été réalisé, la redevance forfaitaire minimale prévue est alors due.".
Art. 13. Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/4, rédigé comme suit :
"Art. 14/4. Le montant du chiffre d'affaires visé à l'article 14/2 fait l'objet d'une déclaration par la personne soumise à déclaration qui est datée, signée et certifiée sincère et véritable. L'attestation qui a été rédigée conformément à l'article 14/6 est jointe à cette déclaration. Cette déclaration est envoyée à l'Agence au plus tard le 31 mars de l'année suivant celle durant laquelle le chiffre d'affaires a été réalisé. L'Agence envoie un avis de paiement avec le montant à payer. Le versement de la redevance se fait au plus tard 15 jours après la réception de l'avis de paiement par l'Agence conformément à l'article 14/18, § 1er.".
Art. 14. Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/5 rédigé comme suit :
"Art. 14/5. Sans préjudice des peines prévues à l'article 14/22, l'Agence peut, à défaut d'une déclaration rédigée conformément à l'article 9, fixer d'office la contribution sur la base du chiffre d'affaires total du redevable.
Le redevable est informé par envoi recommandé avec accusé de réception de la fixation d'office avec indication du recours visé à l'article 14/20 ainsi que des formes et délais à respecter.
L'Agence peut réduire le chiffre d'affaires qui sert de base pour la fixation de la contribution conformément à l'alinéa 1er, en cas de déséquilibre manifeste entre le chiffre d'affaires total et le chiffre d'affaires de dispositifs médicaux, dans la mesure de ce déséquilibre.
A la demande de l'Agence, le service compétent au sein du Service public fédéral Finances fournit les informations pour l'application de l'alinéa 1er.".
Art. 15. Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/6, rédigé comme suit :
"Art. 14/6. La personne soumise à déclaration tient chaque année un registre indiquant les biens et services visés à l'article 14/2, la personne physique ou morale à qui des biens et services sont livrés et les conséquences de ce transfert sur le chiffre d'affaires.
Sur la base du registre visé à l'alinéa 1er, la personne soumise à déclaration fait rédiger une attestation par un réviseur d'entreprise ou un comptable dans laquelle les éléments suivants sont confirmés et dûment certifiés :
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le nom du redevable de la redevance visé à l'article 14/2, comme personne physique ou morale, en indiquant la...
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