Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé, de 13 juin 2021

TITRE Ier. - DISPOSITION INTRODUCTIVE

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE II. - DEFINITIONS ET DELAIS

Art. 2. Pour l'application de la présente loi on entend par:

  1. "alternatif": médicaments non autorisés visés à l'article 8;

  2. "pharmacien": tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la LEPSS, qui, en vertu de la législation applicable, est actif dans une pharmacie ouverte au public;

  3. "médecin": le praticien de l'art médical visé à l'article 3, § 1er, de la LEPSS;

  4. "AMM": autorisation de mise sur le marché, telle que visée à l'article 6, § 1er, alinéa 1er, de la Loi sur les médicaments;

  5. "exportation": l'exportation parallèle ou le commerce parallèle vers un autre Etat membre de l'Espace économique européen ("EEE") de médicaments destinés à la Belgique par le titulaire de l'AMM ou le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle;

  6. "AFMPS": l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé créé par la loi AFMPS;

  7. "loi AFMPS": la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;

  8. "SPF Santé publique": le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement;

  9. "la Loi sur les médicaments": la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;

  10. "un médicament": un médicament tel que visé à l'article 1er, § 1er,1), de la loi sur les médicaments;

  11. "la loi SSI": la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;

  12. "produits de santé": les matières premières, les dispositifs, le sang visé à l'article 2, § 1, 6° de la loi AFMPS et le matériel du corps humain visé à l'article 2, § 1, 7°, de la loi AFMPS;

  13. "matière première": les matières premières visés à l'article 2, § 1er, 5°, de la loi AFMPS;

  14. "dispositif": dispositifs médicaux et accessoires visés à l'article 2, § 1er, 4°, de la loi AFMPS et les dispositifs relevant du champ d'application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, et des directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, ou relevant du champ d'application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et la directive 98/79/CE;

  15. "réseau hospitalier clinique locorégional": la collaboration juridiquement formalisée entre hôpitaux comme prévue dans l'article 14/1 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins;

  16. "indisponibilité": l'arrêt temporaire ou définitif, tel que visé à l'article 6, § 1sexies, deuxième alinéa de la Loi sur les médicaments, ou une pénurie de médicaments constatée ou prévue, sur la base des données obtenues en application de l'article 7 de la présente loi;

  17. "effet indésirable inattendu": un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'issue ne correspond pas au résumé des caractéristiques du médicament pour lequel la solution de remplacement est mise à disposition conformément à l'article 10;

  18. "le ministre": le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;

  19. "opérateur": toute personne travaillant ou désignée dans le cadre d'une campagne de prophylaxie en vertu du droit applicable qui n'est ni un fabricant tel que défini à l'article 12bis de la Loi sur les médicaments, ni un grossiste tel que défini à l'article 12ter de la même loi;

  20. "gestion opérationnelle": l'ensemble des activités relatives à la gestion d'un stock stratégique à l'exclusion du droit d'engager l'Etat, consistant en:

    1. le contrôle des entrées et des sorties;

    2. inventaire;

    3. planification;

    4. gestion des commandes.

  21. "produit": des médicaments et des produits de santé;

  22. "quarantaine": produits stockés séparément des autres produits en attendant une mesure prise par l'autorité compétente;

  23. "l'activité hospitalière régulière": l'ensemble des activités de l'hôpital et des prestataires hospitaliers dans le cadre des soins non liés à la COVID-19;

  24. "INAMI": Institut national d'assurance maladie-invalidité, créé par la loi du 9 août 1963;

  25. "Sciensano": institution publique créée par la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano;

  26. "pharmacie ouverte au public": officine autorisée conformément aux dispositions de l'article 18, § 1er. de la LEPSS;

  27. "le stock stratégique": les produits et équipements de protection individuelle, achetés par l'Etat, en vue d'assurer la continuité des soins;

  28. "LEPSS": loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;

  29. "un hôpital": un hôpital, tel que décrit à l'article 2 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, et un hôpital exploité par le Ministère de la Défense;

  30. "pharmacie hospitalière": une officine hospitalière, reconnue en vertu de la Loi sur les hôpitaux;

  31. "pharmacien hospitalier": tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la LEPSS, qui, en vertu de la législation applicable, est actif dans une pharmacie hospitalière;

  32. "la prestation de services hospitaliers": l'ensemble des activités de l'hôpital et des prestataires hospitaliers, qu'ils soient ou non liés au COVID-19, notamment dans les services communs, l'hospitalisation classique, l'hospitalisation de jour, les plateaux techniques, les activités ambulatoires et les `conventions INAMI', et qui font partie du cadre dans lequel des examens et/ou des traitements de médecine spécialisée sont offerts, tel que visé à l'article 2, § 1er, de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, avec lequel les hôpitaux poursuivent l'accomplissement de leur mission d'intérêt général;

  33. "Loi sur les hôpitaux": la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins;

  34. "expert pharmaceutique": toute personne porteuse du diplôme de pharmacien et qui est habilité à exercer l'art pharmaceutique aux termes de l'article 6, § 1 de la LEPSS et qui exerce des activités dans le cadre d'une campagne de prophylaxie selon les conditions de la présente loi;

  35. "phase fédérale du plan d'urgence national": la phase fédérale telle que visée à l'article 23, § 4. de l'arrêté royal du 22 mai 2019 relatif à la planification d'urgence et la gestion de situations d'urgence à l'échelon communal et provincial et au rôle des bourgmestres et des gouverneurs de province en cas d'événements et de situations de crise nécessitant une coordination ou une gestion à l'échelon national;

  36. "Risk Management Group": le Risk Management Group visé dans le Protocole du 5 novembre 2018 conclu entre le gouvernement fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution, établissant les structures génériques pour la gestion sectorielle santé des crises de santé publique et leur mode de fonctionnement pour l'application du Règlement Sanitaire International (2005), et la décision n° 1082/2013/UE relative aux menaces transfrontières graves sur la santé.

    Art. 3. Sauf disposition contraire de la présente loi, les articles 52, alinéa 1er, 53, 53bis et 54 du Code Judiciaire sont applicables aux délais prévus par la présente loi ou en application de celle-ci.

    TITRE III. - STOCK STRATEGIQUE ET MONITORING DE CE STOCK

    CHAPITRE 1er. - DISPOSITIONS GENERALES

    Art. 4. Ce Titre a pour objet d'assurer l'approvisionnement régulier par l'Etat du système de soins de santé.

    Art. 5. Le SPF Santé publique est responsable de la constitution, de l'entretien et de la gestion des stocks stratégiques, y compris des missions prévues par le Titre 3.

    Le Roi peut confier à l'AFMPS, à Sciensano, et/ou d'autres services publics fédéraux ou ministères tout ou partie de la gestion opérationnelle des stocks stratégiques visée à l'alinéa 2, 20°.

    Le Roi peut établir d'autres règles concernant la gestion opérationnelle du stock visé au premier alinéa. Il peut également réglementer les stocks stratégiques et peut notamment fixer des exigences minimales de stockage pour les produits et les équipements de protection individuelle qu'Il désigne, la fréquence de renouvellement des stocks et les règles selon lesquelles l'Etat peut disposer des produits afin de les renouveler de manière à éviter leur expiration.

    Art. 6. La distribution des produits et des équipements de protection individuelle visés à l'article 5, à la pharmacie hospitalière ou à la pharmacie ouverte au public ou aux personnes habilitées conformément à l'article 27, 6°, de la présente loi, est effectuée sur instruction du ministre ou de son délégué par un distributeur en gros désigné par lui ou son délégué.

    Art. 7. Le ministre ou son délégué peut, par décision, obliger les personnes visées à l'alinéa trois à communiquer à l'AFMPS un aperçu de leurs stocks de produits et des équipements de protection individuelle, dont Il détermine la liste. Dans cette décision, le ministre précise les intervalles auxquels ces résumés doivent être fournis.

    Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise qui, par nature, sont confidentielles, telles que visées à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration.

    Les personnes visées à l'alinéa 1er, sont:

  37. les fabricants et les grossistes, visés aux articles 12bis et 12ter de la Loi sur les médicaments;

  38. les pharmacies hospitalières;

  39. les pharmacies ouvertes au public;

  40. les établissements de transfusion sanguine agrées conformément l'article 4 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;

  41. les hôpitaux;

  42. les banques de matériel corporel humain, visées à l'article 2, 24°, de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;

  43. les structures...

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