Loi modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé, de 17 février 2022

TITRE Ier. - Disposition introductive

Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE II. - Modifications à la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Art. 2. A l'article 2, § 1er, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 9 mai 2021, les modifications suivantes sont apportées:

  1. les 2° /1, 2° /2, 2° /3, 2° /4 et 2° /5 sont insérés, rédigés comme suit:

    "2° /1 "médicament": un médicament à usage humain ou un médicament vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes;"

    "2° /2 "médicament à usage humain": un médicament tel que visé à l'article 1er, § 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;

  2. /3 "médicament vétérinaire": un médicament tel que visé à l'article 4, 1), du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;

  3. /4 "médicament homéopathique":

    - un médicament homéopathique à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, ou

    - un médicament vétérinaire homéopathique tel que visé à l'article 4, 10), du Règlement 2019/6 susmentionné;

  4. /5 "médicament à base de plantes": un médicament à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 6), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain;";

  5. le 3° est remplacé comme suit:

    "3° "préparation magistrale":

    - un médicament à usage humain préparé en pharmacie conformément à une prescription médicale destinée à un patient déterminé, ou

    - un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux;"

  6. le 3° /1 est inséré, rédigé comme suit:

    "3° /1 "préparation officinale":

    - un médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie, ou

    - un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement à l'utilisateur final;";

  7. au 5°, les mots "au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments" sont abrogés;

  8. le 9° est remplacé comme suit:

    "9° "EMA": l'Agence européenne des médicaments ("European medicines agency"), instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;"

  9. les 25°, 26°, 27° et 28° sont ajoutés, rédigés comme suit:

    "25° "étude des performances non commerciale": toute étude des performances dont:

    1. le promoteur est soit une université, soit un hôpital visé à l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins, soit un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont effectuées aussi bien des prestations chirurgicales que médicales, destinées exclusivement aux enfants ou relatives aux tumeurs, soit le Fonds national de la Recherche scientifique, soit le "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" ou un fonds de recherche qui dépend d'un de ces deux organismes, soit un service d'un hôpital qui est agréé à cette fin selon les modalités fixées par le Roi lorsque ce service est un centre d'excellence dans son domaine d'activité, soit un autre organisme agréé à cette fin en application des dispositions de l'article 31 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

    2. le détenteur du brevet de la marque déposée d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte l' étude des performances n'est, ni directement ni indirectement, le promoteur de l'étude;

    3. le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'étude des performances, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent;

  10. "étude des performances commerciale": toute étude des performances qui n'est pas une étude non commerciale au sens du § 1er, 25°. ".

  11. "essai clinique non commercial": tout essai clinique dont:

    1. le promoteur est soit une université, soit un hôpital visé par l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins, soit un hôpital visé par l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont effectuées aussi bien des prestations chirurgicales que médicales, destinées exclusivement aux enfants ou relatives aux tumeurs, soit le Fonds national de la Recherche scientifique, soit le "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" ou un fonds de recherche qui dépend d'un de ces deux organismes, soit un service d'un hôpital qui est agréé à cette fin selon les modalités fixées par le Roi lorsque ce service est un centre d'excellence dans son domaine d'activité, soit un autre organisme agréé à cette fin en application des dispositions de l'article 31 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

    2. le détenteur du brevet d'un médicament sur lequel porte l'essai clinique clinique n'est, ni directement ni indirectement, le promoteur de l'essai clinique;

    3. le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'essai clinique, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent;

  12. "essai clinique commercial": tout essai clinique qui n'est pas un essai clinique non commercial au sens du paragraphe 1er, 27°. ".

    Art. 3. § 1er. A l'article 4, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2008, les mots "médicaments à usage vétérinaire" sont remplacés par les mots "médicaments vétérinaires".

    § 2. A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 2°, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

  13. au a., le mot "autorisations" est remplacé par le mot "autorisation";

  14. au b., les mots "les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché" sont remplacés par les mots "les demandes de modification ou de prolongation d'une autorisation de mise sur le marché";

  15. au c., les mots "d'autorisations" sont remplacés par les mots "d'autorisation";

    § 3. A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 3°, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

  16. au b., le mot "autorisations" est remplacé par les mots "une autorisation";

  17. au c, le mot "autorisations" est remplacé par les mots "une autorisation", et les mots "Agence européenne" sont remplacés par le mot "EMA".

    § 4. A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 4°, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

  18. les mots "d'autorisations, d'agréments et de certificats" sont remplacés par les mots "d'une autorisation, d'un agrément ou d'un certificat";

  19. au e., le mot "autorisations" est remplacé par le mot "autorisation";

  20. au h., les mots "d'autorisations, d'agréments et de certificats" sont remplacés par les mots "d'autorisation, d'agrément ou de certificat".

    § 5. A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a., de la même loi, les modifications suivantes sont apportées:

  21. au 2ème tiret, les mots "à usage humain" sont ajoutés;

  22. le a. est complété par un tiret, libellé comme suit:

    "- le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE.".

    Art. 4. A l'article 4/2, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 7 avril 2019, les modifications suivantes sont apportées:

  23. le mot "3° " est remplacé par les mots "2° /2, 2° /3";

  24. l'article est complété par les paragraphes 3, 4 et 5, rédigés comme suit:

    " § 3. Par dérogation au paragraphe 2, l'AFMPS traite les demandes relatives aux avis scientifiques et techniques tels que visés au paragraphe 1er, dans les délais prévus au paragraphe 4, si le demandeur le demande et pour autant que les demandes concernent principalement la prévention ou le traitement de la maladie COVID-19.

    Le demandeur joint à sa demande une justification suffisante de l'urgence. A défaut d'une justification suffisante, la demande est traitée dans les délais généraux fixés dans l'arrêté royal pris en exécution du paragraphe 2.

    § 4. L'AFMPS traite les demandes visées au paragraphe 3 dans un délai de:

  25. avis technico-réglementaire: 15 jours calendaires;

  26. avis scientifique ou mixte: 20 jours calendaires.

    Les délais visés à l'alinéa 1er prennent cours à la date à laquelle l'AFMPS déclare la demande recevable ou la valide, conformément au paragraphe 2.

    L'avis visé à l'alinéa 1er, 1°, est donné par écrit.

    L'avis visé à l'alinéa 1er, 2°, est donné oralement, lors d'une assemblée au siège de l'AFMPS en présence des experts compétents désignés par l'AFMPS, le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par le demandeur. Cette assemblée peut être remplacée par une téléconférence.

    Dans un délai de 7 jours calendaires après l'assemblée ou la téléconférence visée à l'alinéa 4, le demandeur transmet un rapport écrit pour approbation à l'AFMPS.Dans un délai de 14 jours calendaires après la réception du rapport visé à l'alinéa 5, l'AFMPS transmet le rapport approuvé au demandeur. Ce rapport contient un compte rendu écrit de l'avis visé à l'alinéa 1er, 2°.

    Par dérogation aux alinéas 4, 5 et 6, le demandeur peut demander le traitement écrit de la demande d'avis visé à l'alinéa 1er, 2°. Dans ce cas, le demandeur justifie...

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