Loi modifiant la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, de 30 octobre 2018
CHAPITRE 1er. - Disposition introductive
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
CHAPITRE 2. - Modifications à la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique
Art. 2. A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées:
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le 1° est complété par les mots ", à l'exception des substances d'origine non humaine";
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le 25° est remplacé par ce qui suit:
"25° "structure intermédiaire de matériel corporel humain": la structure organisée qui traite, conserve, stocke, distribue et le cas échéant importe du matériel corporel humain destiné à la fabrication de médicaments de thérapie innovante ou à d'autres applications médicales humaines;" ;
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dans le 26°, les mots "tel que visé à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments" sont abrogés ;
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l'article est complété par le 51°, rédigé comme suit :
"51° "médicament de thérapie innovante": un produit tel que visé à l'article 1er, 4/1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments;"
Art. 3. Dans l'article 3, paragraphe 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit:
"Par dérogation à l'alinéa 1er, la présente loi s'applique uniquement au don, au prélèvement, à l'obtention, au contrôle et à l'importation de matériel corporel humain destiné à être utilisé exclusivement dans des produits manufacturés qui tombent sous une autre législation, notamment des médicaments, des médicaments de thérapie innovante ou des dispositifs médicaux."
Art. 4. A l'article 3, paragraphe 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, les modifications suivantes sont apportées:
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dans l'alinéa 1er, e), les mots "les selles," sont abrogés;
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l'alinéa 1er est complété par un f), rédigé comme suit:
"f) le prélèvement et les actes, visés au paragraphe 1er, effectués avec du matériel corporel humain prélevé dans le cadre d'essais cliniques, tel que visé à l'article 2, 7°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou tel que visé à l'article 2, alinéa 2, 2. du Règlement n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, pour autant que le matériel corporel humain ne soit pas destiné ou utilisé à d'autres fins que l'essai clinique en question. Si des actes sont effectués à une autre fin, le matériel corporel humain est distribué à une autre fin ou le matériel corporel humain est destiné à une autre fin, le matériel doit être transmis à une biobanque, telle que visée à l'article 22, qui l'obtient conformément aux dispositions de la présente loi;".
Art. 5. L'article 5 de la même loi est complété par un alinéa, rédigé comme suit:
"Par dérogation à l'alinéa précédent, une banque de matériel corporel humain peut organiser une campagne ciblée spécifique afin de recruter des donneurs sains. Le Roi fixe les conditions auxquelles une telle campagne doit répondre et la procédure à suivre par la banque de matériel corporel humain."
Art. 6. A l'article 7 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées:
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dans le paragraphe 3, alinéa 1er, les mots "les banques de matériel corporel humain et les structures intermédiaires" sont remplacés par les mots "les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production";;
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dans le paragraphe 4, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit:
"Pour le matériel corporel humain destiné depuis le prélèvement, à la préparation de médicaments, y compris les vaccins et les médicaments de thérapie innovante ou les dispositifs médicaux, le Roi fixe, après avis du Conseil supérieur de la Santé, les normes de qualité auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production qui effectuent des opérations avec le matériel mentionné au présent alinéa, doivent répondre.";
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dans le paragraphe 4, les alinéas 3 et 4 sont abrogés.
Art. 7. Dans l'article 8 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016, les modifications suivantes sont apportées:
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dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 5°, les mots "produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire" sont remplacés par les mots "médicaments de thérapie innovante" et les mots "en exécution d'un accord de collaboration avec la banque de matériel corporel humain agréée qui a fourni ce matériel corporel humain" sont abrogés;
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dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 6°, les mots "produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, à la thérapie génique et à...
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