Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de 13 septembre 2022

HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

Artikel 1. In bijlage 8, punt 4.1.9, van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de woorden "van de richtlijn van de Raad 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen en richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en van de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" vervangen door de woorden " van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek".

HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Art. 2. Artikel 8 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt opgeheven.

Art. 3. Bijlagen VI en VII van hetzelfde besluit worden opgeheven.

HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

Art. 4. Artikel 9 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen wordt opgeheven.

Art. 5. Bijlagen VIII en X van hetzelfde besluit worden opgeheven.

HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Art. 6. Artikelen 4/1 tot en met 4/3 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden opgeheven.

Art. 7. Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 8. In artikel 6 van hetzelfde besluit, paragrafen 1 tot en met 6, en 8 tot en met 12, worden opgeheven.

Art. 9. In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017, van 28 maart 2018 en van 18 november 2019, worden paragraaf 2 tot 7 opgeheven.

Art. 10. In artikel 13 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017 en van 28 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht:

1) § 2, eerste lid, wordt opgeheven;

2) In § 2, tweede lid, worden de woorden "aan de bovenvermelde criteria" bij de woorden "aan de criteria bedoeld in bijlage IX" vervangen;

3) § 3 wordt opgeheven.

Art. 11. Artikelen 8 tot en met 12, 14 en 16 tot en met 18 van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 12. Bijlagen VIII en XI van hetzelfde besluit worden opgeheven.

HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen

Art. 13. In het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT