Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, de 25 avril 2021
Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 2 september 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
de bepaling onder 2°, a), wordt aangevuld met de woorden "of de onderneming die, krachtens een overeenkomst met de voornoemde houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel, houder van een vergunning voor parallelle invoer of houder van een notificatie van het Europees Geneesmiddelenbureau voor parallelle distributie, het geneesmiddel aankoopt met het oog op het in de handel brengen";
-
de bepaling onder 5° wordt opgeheven;
-
het artikel wordt aangevuld met een bepaling onder 11°, luidende:
"11° Mediprices: webplatform dat door de FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie ter beschikking wordt gesteld, waarmee de in dit besluit bedoelde aanvragen, kennisgevingen en meldingen kunnen worden geregistreerd.".
Art. 2. In artikel 3, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 4, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 6, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 7, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 11, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 12, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 13, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 15, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 17, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 18, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 20, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 22, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 3, tweede zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, §§ 1 en 3, tweede lid, en artikel 25, §§ 1 en 3, tweede lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of" en "bij een aangetekende zending met bericht van ontvangst of" telkens opgeheven.
Art. 3. In artikel 3, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 4, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 6, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 7, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 11, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 12, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 13, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 15, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 17, §§...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI