Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, de 22 mars 2021
Artikel 1. § 1. In artikel 1, enige lid, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de bepaling onder 1° worden de woorden "artikel 4, § § 3 of 3bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen" vervangen door de woorden "de artikelen 9 of 17 van de WUG" en de woorden "4, § 3ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" door de woorden "9 van de WUG";
2° in de bepaling onder 2° worden de woorden "4, § 1 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "6, § 1 van de WUG";
3° in de bepaling onder 3° worden de woorden "4, § 2ter van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" telkens vervangen door de woorden "8 van de WUG";
4° in de bepaling onder 6° worden de woorden "6 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "24 van de WUG";
5° in de bepaling onder 21° worden de woorden "4, § 2bis van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "7 van de WUG";
6° in de bepaling onder 24° worden de woorden "4, § 2bis van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "7 van de WUG";
§ 2. Artikel 1, enige lid, van het hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepalingen onder 27° en 28°, luidende:
"27° RID : het uniek voorschriftnummer vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 9bis en 22, 11°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
28° "de WUG": de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015."
Art. 2. In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden "4, § 2ter, tweede lid van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "8, tweede lid, van de WUG";
2° in het tweede lid worden de woorden "en bereidt" vervangen door de woorden ", wat hij via een koerierdienst levert en wat hij bereidt".
Art. 3. In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende:
"Daartoe gaat de apotheker na of diegenen bij wie hij geneesmiddelen betrekt in het bezit zijn van de vereiste vergunning hetzij voor vervaardiging, bereiding, groothandel of bemiddeling."
Art. 4. In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden "9, § 1 eerste lid van bovenvermeld koninklijk besluit nr 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "28, § 1 van de WUG";
2° in het derde lid worden de woorden "9 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "28 van de WUG".
Art. 5. In artikel 7, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "6 van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "24 van de WUG".
Art. 6. Artikel 12, enige lid, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"Art. 12. In de apotheek moeten op elk ogenblik aanwezig zijn :
1° de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, grondstoffen en medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in bijlage II van dit besluit in de in die bij deze bijlage vereiste hoeveelheden;
2° toegang tot het " Therapeutisch Magistraal Formularium" krachtens artikel 2 van de Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964;
3° de instrumenten en installaties opgenomen in bijlage III van dit besluit;
4° een kwaliteitshandboek."
Art. 7. In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1, 3e lid, worden de woorden "en grondstoffen, alsook van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die psychotrope stoffen en verdovende middelen bevatten en de betrokken grondstoffen, met duidelijke vermelding van hun naam en hoeveelheid" vervangen door de woorden "en de lijst van de grondstoffen bedoeld in het koninklijk besluit van 6 september 2017 houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen die in een magistrale bereiding kunnen worden gebruikt met duidelijke vermelding van hun naam en hoeveelheid";
2° in paragraaf 1, 4e lid, worden de woorden "van deze producten" ingevoegd tussen de woorden "bewaart" en "het attest";
3° paragraaf 1, 4e lid, wordt aangevuld met de woorden "of, in voorkomend geval, een bewijskrachtig document van terugzending van deze producten naar een leverancier vergund om deze producten terug te nemen.";
4° in paragraaf 2 worden de woorden "De vervallen" vervangen door de woorden "Onverminderd de bepalingen van het Koninklijk Besluit van 6 september 2017 Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen, worden de vervallen", en worden de woorden "teruggegeven, worden aan" vervangen door de woorden "teruggegeven, aan".
Art. 8. In artikel 15 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "tenminste de volgende gegevens" vervangen door de woorden "tenminste de volgende informatie";
2° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder het tweede streepje vervangen als volgt:
"- de gegevens van de apotheek, minimaal het telefoonnummer en adres;";
3° in paragraaf 1, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende:
"Op de kleine verpakkingen waarop het niet mogelijk is de hierboven opgesomde informatie aan te brengen, vermeldt de apotheker schriftelijk tenminste de informatie van § 1, 2de en 3de streepjes van dit artikel. Voorafgegaan door de naam van het geneesmiddel, vermeldt de apotheker de informatie onder het 1ste streepje van die paragraaf schriftelijk in een afzonderlijk document."
4° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt:
" § 2. De apotheker vermeldt duidelijk op de verpakking van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die hij bereidt :
1° de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de actieve substanties die in de bereiding voorkomen,
2° de bereidingsdatum
3° de gebruiksaanwijzing
4° de vervaldatum
5° de voorwaarden van bewaring, voor zover deze informatie nodig is voor een bewaring van het geneesmiddel.
Bij het bepalen van de vervaldatum wordt rekening gehouden met de vervaldatum van de gebruikte grondstoffen, de fysisch-chemische verenigbaarheid van deze bestanddelen, de verpakking, de bereidingswijze, het risico op microbiële contaminatie en op ontwikkeling van micro-organismen.
Indien de houdbaarheidstermijn (de tijdspanne tussen de uitvoering van de bereiding en haar vervaldatum) van de bereiding is bepaald door het Therapeutisch Magistraal Formularium dient ze gerespecteerd te worden om de vervaldatum te bepalen. In de andere gevallen, dient ze bepaald te worden zodat de kwaliteitsvereisten die erop van toepassing zijn, worden gerespecteerd tot de vervaldatum, indien de bereiding onder de aanbevolen omstandigheden bewaard wordt.";
5° paragraaf 3 wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Wanneer verschillende magistrale bereidingen op het voorschrift vermeld zijn, krijgt elke bereiding een specifiek volgnummer.";
Art. 9. In artikel 17 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden "21, vierde lid, van bovenvermeld koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967" vervangen door de woorden "42 van de WUG";
2° het derde lid wordt vervangen als volgt:
"Onverminderd andere wettelijke bepalingen, indien de apotheker een misbruik van het voorschrift in hoofde van de patiënt of de verantwoordelijke van de dieren vermoedt, brengt hij de voorschrijver hiervan op de hoogte; Indien de apotheker een misbruik of ongepast gebruik van het voorschrift in hoofde van de voorschrijver vermoedt, verwittigt hij de Provinciale Geneeskundige Commissie.".
Art. 10. In artikel 18, enige lid, onder 5°, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de woorden "voor humaan" worden ingevoegd tussen de woorden "een contraceptief geneesmiddel" en "oraal gebruik";
2° de bepaling wordt aangevuld met de volgende zinnen:
"Wanneer de apotheker een voorschrift ontvangt voor een contraceptief geneesmiddel voor diergeneeskundig oraal gebruik op basis van oestroprogestatieve associaties of op basis van enkel progesteron bestemd voor niet-voedselproducerende dieren mag hij bijkomende verpakkingen uitgesteld afleveren, behoudens uitdrukkelijk verbod van de voorschrijver. Deze uitgestelde aflevering kan slechts voor een termijn van 6 maanden vanaf het oorspronkelijk voorschrift."
Art. 11. In artikel 19 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden ", op basis van de gegevens van een voorschrift, " ingevoegd tussen de woorden "de apotheker" en de woorden "gebruik van...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI