Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de 3 novembre 2019
Artikel 1. Artikel 5, van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt vervangen als volgt:
"Art. 5, § 1. Om erkend te worden voor de beoordeling van proeven van fase I, moet het Ethisch comité onder of naast de leden bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet, minstens de volgende leden bevatten:
-
één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de klinische farmacologie;
-
één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de beoordeling of de uitvoering van klinische proeven van fase I.
§ 2. Om erkend te worden voor de beoordeling van proeven van fase I, moet het Ethisch comité bovendien, naast de leden bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet en in paragraaf 1, minstens één vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers bevatten.
De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers moet aan klinische proeven van fase I hebben deelgenomen. Hij mag geen gezondheidszorgbeoefenaar zijn in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.
De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers mag niet als proefpersoon deelnemen aan de klinische proeven die worden beoordeeld door het Ethisch comité waarvan hij deel uitmaakt.".
Art. 2. Artikel 6, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende zin: "Wanneer uit het protocol van de klinische proef van fase I echter blijkt dat deze uitsluitend met patiënten zal worden uitgevoerd, beraadslaagt het Ethisch comité rechtsgeldig in afwezigheid van de vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers, bedoeld in artikel 5, eerste lid, 3°. ".
Art. 3. In hoofdstuk 3 van hetzelfde besluit worden de artikelen 29/1 tot 29/4 ingevoegd, luidende:
"Art. 29/1. Teneinde door de minister te worden benoemd tot lid van het College overeenkomstig artikel 9, § 1, derde lid, van de wet van 7 mei 2017, moet de expert in de kwaliteitscontrolesystemen:
-
een certificering inzake goede klinische praktijken hebben behaald die niet ouder is dan twee jaar op het ogenblik van zijn benoeming;
-
op het ogenblik van zijn benoeming ten minste drie jaar ervaring hebben in klinisch of wetenschappelijk onderzoek, in het kader waarvan hij de goede klinische praktijken, goede fabricagepraktijken voor geneesmiddelen of goede laboratoriumpraktijken diende na te leven en toe te passen.
Teneinde door de minister te worden benoemd tot lid van het College overeenkomstig artikel 9, § 1, derde lid van de wet van 7 mei 2017, moeten de artsen met ervaring in het verrichten of evalueren van klinische proeven bedoeld in artikel 9, § 1, tweede lid, 2°, van dezelfde wet:
-
een certificering inzake goede klinische praktijken hebben behaald die niet ouder is dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming;
-
onderzoeker zijn geweest in ten minste vijf klinische proeven of ten minste vijf klinische proeven hebben geëvalueerd in de tien jaar voorafgaand aan hun benoeming.
Teneinde door de minister te worden benoemd tot lid van het College rekening houdend met hun ervaring inzake klinische proeven van fase I, overeenkomstig artikel 9, § 1, derde lid van de wet van 7 mei 2017, moeten de leden bedoeld in artikel 9, § 1, tweede lid:
-
een certificering betreffende de kwaliteitsnormen en de richtsnoeren van de ICH inzake goede klinische praktijken, bedoeld in artikel 47, tweede lid, van de verordening, hebben behaald die niet ouder is dan twee jaar op het ogenblik van hun benoeming;
-
betrokken zijn geweest als lid van het onderzoeksteam in ten minste vijf klinische proeven van fase I voorafgaand aan de datum van hun benoeming.
Art. 29/2. De vacature(s) voor een mandaat van werkend of plaatsvervangend lid van het College, worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
De bekendmaking gebeurt in de vorm van een oproep tot de kandidaten, waarbij ten minste het aantal vacante plaatsen, de vereiste specialisaties en de modaliteiten inzake de indiening van de kandidatuurstelling worden omschreven.
Art. 29/3. Elke kandidaatstelling moet binnen een termijn van twee maanden na de bekendmaking van de oproep in het Belgisch Staatsblad bij ter post aangetekende brief gericht worden aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
Art. 29/4. Om ontvankelijk te zijn moet de kandidaatstelling vergezeld zijn van de volgende informatie en documenten :
-
de vermelding van de vacante post, waarvoor betrokkene zich kandidaat stelt;
-
een curriculum vitae bestaande uit minstens volgende gegevens:
-
naam, voornaam en woonplaats;
-
behaalde diploma's;
-
alle nuttige inlichtingen die toelaten de geschiktheid van de kandidaat voor de gevraagde post te controleren.".
Art. 4. In artikel 37, van hetzelfde besluit worden de woorden "14, § 2, tweede lid" vervangen door de woorden "14, § 4, tweede lid".
Art. 5. In hoofdstuk 6., van hetzelfde besluit wordt een afdeling 1. vóór artikel 45 ingevoegd, luidende "Corrigerende maatregelen".
Art. 6. In hoofdstuk 6., afdeling 2., van hetzelfde besluit worden de artikelen 45/1 en 45/2 ingevoegd, luidende:
" Art. 45/1. Overeenkomstig artikel 7, § 1, van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 stelt het FAGG de vereiste procedures vast voor ten minste:
-
a) de aanstelling van deskundigen die de inspecteurs begeleiden indien een inspectie aanvullende deskundigheid vereist;
-
het organiseren van inspecties buiten de Unie;
-
de verificatie van de naleving van goede klinische praktijken, met inbegrip van de regelingen voor het onderzoek van de procedures voor het beheer van de studie en van de omstandigheden waaronder klinische proeven worden gepland, uitgevoerd, bewaakt en geregistreerd alsmede vervolgmaatregelen, zoals een evaluatie van een analyse van de onderliggende oorzaken van een significante niet-naleving en de verificatie van corrigerende en preventieve acties van de opdrachtgever.
Het FAGG publiceert deze procedures op zijn website.
Art. 45/2. Overeenkomstig artikel 3, 1, van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 zet het FAGG een naar behoren ontworpen kwaliteitsborgingssysteem op om ervoor te zorgen dat de inspectieprocedures worden gevolgd en voortdurend worden gemonitord.
Het FAGG houdt die kwaliteitsborgingssystemen actueel.".
Art. 7. Artikelen 4 tot 6 treden in werking op de datum bedoeld in artikel 62, § 1, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017.
Art. 8. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Handtekening
Gegeven te Brussel, 3 november 2019.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
Aanhef
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikelen 6, § 3, eerste en derde lid, 9, § 1, zesde lid, 28, 41, eerste lid en 43, vierde lid;
Gelet op het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 5 maart 2019;
Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 10 mei 2019;
Gelet op het advies 66.344/3 van de Raad van State, gegeven op 11 juli 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Verslag aan de Koning
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI