Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. - Rechtzetting, de 27 juin 2018
Artikel M.
Het verslag aan de Koning en het advies van de Raad van State met betrekking tot het koninklijk besluit van 27 juni 2018 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad nr. 172, tweede editie, van 20 juli 2018, blz. 58490 en volgende, dienen bekendgemaakt te worden.
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het ontwerp van koninklijk besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, zet richtlijn 2017/1572 om, en brengt enkele andere wijzigingen aan in het koninklijk besluit van 14 december 2006.
Dit verslag strekt ertoe bepaalde wijzigingen of het uitblijven van wijzigingen naar aanleiding van het advies van de Raad van State te verduidelijken wanneer deze niet in overeenstemming zijn met dat advies of wanneer deze niet volledig in overeenstemming lijken te zijn met dat advies.
Wat de opmerking van de Raad van State onder punt 4.3. betreft, werd de verwijzing naar het Centrum voor Onderzoek in Diergeneeskunde en Agrochemie vervangen door een verwijzing naar Sciensano,
in de mate dat deze openbare instelling bestaat sinds 1 april 2018 overeenkomstig de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano en het koninklijk besluit van 28 maart 2018 tot uitvoering, wat personeelszaken betreft, van de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano en tot vaststelling van de datum van de inwerkingtreding van bepaalde bepalingen van dezelfde wet. De aanhef van het besluit werd dienovereenkomstig aangepast om de nodige rechtsgrondslagen te bevatten.
Naar aanleiding van de opmerking van de Raad van State onder punt 5.1. van zijn advies, werd de definitie van "fabrikant" ingevoerd in bijlage IV. Het was niet opportuun om de definitie in te voeren wat betreft de artikelen 81 en 82 van het koninklijk besluit, vermits deze het woord "fabrikant" niet bevatten.
Wat de opmerking onder punt 5.6.3. van het advies van de Raad van State betreft, kan uit het gebruik van het meervoud betreffende "de bevoegde autoriteiten" in artikel 9, § 2, en artikel 11, § 4, § 2, van Richtlijn 2017/1572 in plaats van het enkelvoudig, zoals in sommige andere artikelen, worden afgeleid dat de bedoelde autoriteiten wel degelijk de nationale autoriteiten van de lidstaat zijn, zijnde het FAGG in België, maar ook de autoriteiten van de andere lidstaten. Zoals uitgelegd aan de Raad van State, kunnen inspecties worden uitgevoerd door de inspectiediensten van verschillende lidstaten, op eigen initiatief of op verzoek van het EMA. In tegenstelling tot de uitleg verstrekt aan de Raad van State hoeven de bewaarde gegevens en monsters echter niet ter beschikking van het EMA te worden gesteld, maar enkel aan de inspecteurs van de lidstaten. De punten VIII.2. en X.4. van bijlage IV, ingevoerd door bijlage 1 bij het ontwerpbesluit, werden daarom niet gewijzigd.
Tot slot werd de Europese Commissie gecontacteerd naar aanleiding van de opmerking van de Raad van State onder punt 6.1. Het antwoord van de Commissie bevestigt dat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vastgesteld bij Richtlijn (EU) 2017/1572, en de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, vastgesteld bij Richtlijn 91/412/EEG, niet significant verschillen. Deze vaststelling, gekoppeld aan de aard van de richtlijn die verbindend is ten aanzien van het te bereiken resultaat voor elke lidstaat waarvoor zij bestemd is, doch aan de nationale instanties de bevoegdheid overlaat om vorm en middelen te kiezen, impliceert, overeenkomstig artikel 288 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, dat België de in deze twee richtlijnen vervatte beginselen in één tekst mag omzetten, namelijk bijlage IV bij het koninklijk besluit.
Ik heb de eer te zijn,
Sire,
Van Uwe Majesteit,
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
RAAD VAN STATE, afdeling Wetgeving
Advies 62.988/3 van 15 maart 2018 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik'
Op 13 februari 2018 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik'.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 6 maart 2018. De kamer was samengesteld uit Jo BAERT, kamervoorzitter, Jeroen VAN NIEUWENHOVE en Koen MUYLLE, staatsraden, en Greet VERBERCKMOES, griffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE, staatsraad.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 15 maart 2018.
*
-
Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
STREKKING VAN HET ONTWERP
-
Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt in de eerste plaats tot de omzetting van richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 `tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft'. Daartoe worden wijzigingen aangebracht in de artikelen 2, 81 en 82 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik', die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en wordt bijlage IV vervangen, waarbij de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen worden vastgesteld.
Daarnaast wordt in artikel 75 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 het vereiste geschrapt dat in de aanvraag om een vergunning voor vervaardiging, invoer en uitvoer van geneesmiddelen die radio-isotopen bevatten, moet worden aangetoond dat de bevoegde persoon waarover de vergunninghouder moet beschikken en die er verantwoordelijk voor is dat de geneesmiddelen overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen vervaardigd en gecontroleerd worden, of, indien het geneesmiddelen uit derde landen betreft, dat zij aan kwaliteitsanalyses worden onderworpen, tevens erkend is op grond van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 `houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen'. In artikel 113bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 wordt de verplichting opgeheven voor het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG) om een telefoonnummer bekend te maken waarop meldingen inzake vermoedelijk vervalste geneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen kunnen gebeuren - de melding gebeurt voortaan alleen op een door het FAGG daartoe bekendgemaakt e-mailadres.
Wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, worden in de artikelen 142, 202, 208 en 209 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 gelijkaardige wijzigingen aangebracht. Tevens wordt de bepaling vervangen in artikel 238 van hetzelfde besluit aangaande de kennisgeving door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (hierna: VHB) van elke stap aangaande het opschorten van het in de handel brengen van een geneesmiddel of het uit de handel nemen van een geneesmiddel, het verzoeken om intrekking van de VHB of het niet indienen van een aanvraag tot verlenging van de VHB.
RECHTSGROND
3.1. Voor het ontworpen artikel 81, §§ 1 en 2, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (artikel 3 van het ontworpen besluit) en voor de artikelen 5 en 11 van het ontworpen besluit kan worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning (artikel 108 van de Grondwet), gelezen in samenhang met artikel 12bis, § 1, elfde lid, eerste zin, van de wet van 25 maart 1964 `op de geneesmiddelen' (hierna: de geneesmiddelenwet). Het beroep op de algemene uitvoeringsbevoegdheid is nodig omdat de in de voormelde wetsbepaling aan de Koning verleende machtiging om de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken die bij de vervaardiging van geneesmiddelen moeten worden nageleefd, vast te leggen, niet uit zichzelf de bevoegdheid inhoudt om nadere regels te bepalen inzake de interpretatie van die beginselen en richtsnoeren.
Voor de bijlage bij het ontworpen besluit wordt de rechtsgrond geboden door artikel 12bis, § 1, elfde lid, eerste zin, van de geneesmiddelenwet.
3.2. Het ontworpen artikel 81, § 3 (artikel 3 van het ontworpen besluit), vindt rechtsgrond in artikel 12bis, § 1, dertiende lid, tweede zin, van de geneesmiddelenwet.
3.3. Het ontworpen artikel 82, §§ 1 tot 4 (artikel 4 van het ontworpen besluit), en het ontworpen artikel 209, §§ 1 tot 4 (artikel 12 van het ontworpen besluit), vinden rechtsgrond in artikel 12bis, negende lid, eerste zin, van de geneesmiddelenwet.
3.4. Voor het ontworpen artikel 82, § 5 (artikel 4 van het ontworpen besluit), en het ontworpen artikel 209, § 5 (artikel 12 van het ontworpen besluit), wordt de rechtsgrond geboden door artikel 12bis, § 1, negende lid, van de geneesmiddelenwet (in zoverre de ontworpen bepalingen betrekking hebben op de inspecties in het kader van een onderzoek van een aanvraag tot een vergunning)...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI