Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de 27 juin 2018
HOOFDSTUK 1. - Omzetting van richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft
Artikel 1. Dit hoofdstuk voorziet in de omzetting van richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft.
Art. 2. Artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt aangevuld met de bepalingen onder 25) en 26), luidende :
" 25)goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen :
het deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds worden vervaardigd, ingevoerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die passen bij het beoogde gebruik ervan;
26) farmaceutisch kwaliteitssysteem :
het geheel van regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben".
Art. 3. Artikel 81 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 september 2013, wordt vervangen als volgt :
" Art. 81, § 1. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit moet rekening worden gehouden met de gedetailleerde richtsnoeren in volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") van de voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, zoals bekendgemaakt op de website van de Europese Commissie. Het FAGG maakt een Nederlandse, Franse en Duitse vertaling ervan bekend op zijn website.
In het geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet rekening worden gehouden met de specifieke richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, in volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") van de voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, zoals bekendgemaakt op de website van de Europese Commissie. Het FAGG maakt een Nederlandse, Franse en Duitse vertaling ervan bekend op zijn website.
§ 2. De richtsnoeren inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen zijn opgenomen in bijlage IVter bij dit besluit."
Art. 4. Artikel 82 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"Art. 82, § 1. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen bedoeld in artikel 12bis, § 1, tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen en omschreven in de artikelen 74 en 75, alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen bedoeld in artikel 12bis, elfde lid, van dezelfde wet en omschreven in artikel 81, wordt uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van dezelfde wet.
§ 2. De in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen bedoelde personen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
Indien de vergunningsaanvraag betrekking heeft op sera, vaccins, antigenen of geneesmiddelen op basis van bloed, cellen of weefsels kan dit onderzoek gezamenlijk worden verricht met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van Sciensano.
Indien de vergunningsaanvraag betrekking heeft op radiofarmaca kan dit onderzoek gezamenlijk verricht worden met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van het Federaal Agentschap voor de Nucleaire Controle.
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen met de leiding van het onderzoek.
§ 4. Van dit onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies. De persoon bedoeld in het tweede lid deelt het verslag mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.
Art. 5. In Deel I, Titel VI, Hoofdstuk I, van hetzelfde besluit wordt een artikel 83/1 ingevoegd, luidende :
"Art. 83/1. In het kader van inspecties inzake de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, zorgt het FAGG ervoor dat in zijn inspectiediensten een degelijk kwaliteitssysteem wordt opgezet en toegepast, waaraan het personeel en de leidinggevenden van de inspectiediensten voldoen. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd. Dit kwaliteitssysteem is gebaseerd op het kader van kwaliteitssysteem opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd.".
Art. 6. In hetzelfde besluit wordt de bijlage IV vervangen door de bijlage 1 gevoegd bij dit besluit.
Art. 7. In hetzelfde besluit wordt een bijlage IVbis ingevoegd die als bijlage 2 is gevoegd bij dit besluit.
Art. 8. Dit hoofdstuk treedt in werking zes maanden na de datum waarop de in artikel 82, derde lid, van Verordening (EU) nr. 536/2014 bedoelde mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt.
HOOFDSTUK 2. - Diverse wijzigingen
Art. 9. In artikel 75, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt de zin "Bovendien moet in de aanvraag aangetoond worden dat de bevoegde persoon bedoeld in artikel 84 tevens erkend is in toepassing van artikel 47 van bovenvermeld koninklijk besluit van 20 juli 2001." opgeheven.
Art. 10. In artikel 113bis, tweede lid, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 19 september 2013, worden de woorden "het telefoonnummer en" opgeheven.
Art. 11. Artikel 142, van hetzelfde koninklijk besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 september 2009, wordt aangevuld met de bepalingen onder 16) en 17), luidende :
" 16) goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen :
het deel van de kwaliteitsborging dat garandeert dat geneesmiddelen steeds worden vervaardigd, ingevoerd en gecontroleerd volgens kwaliteitsnormen die passen bij het beoogde gebruik ervan;
17) farmaceutisch kwaliteitssysteem :
het geheel van regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen de voor het beoogde gebruik vereiste kwaliteit hebben. ".
Art. 12. In artikel 202, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt de zin "Bovendien moet in de aanvraag aangetoond worden dat de bevoegde persoon bedoeld in artikel 211 tevens erkend is in toepassing van artikel 47 van bovenvermeld koninklijk besluit van 20 juli 2001." opgeheven.
Art. 13. Artikel 208 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
" Art. 208. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit moet rekening worden gehouden met de gedetailleerde richtsnoeren in volume 4 ("Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use") van de voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, zoals bekendgemaakt op de website van de Europese Commissie, zowel voor geneesmiddelen als voor actieve substanties die als grondstof worden gebruikt. Het FAGG maakt een Nederlandse, Franse en Duitse vertaling ervan bekend op zijn website.
Art. 14. Artikel 209 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
" Art. 209, § 1. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen bedoeld in artikel 12bis, tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen en omschreven in de artikelen 201 en 202 alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen bedoeld in artikel 12bis, elfde lid, van dezelfde wet en omschreven in artikel 208 wordt uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van dezelfde wet.
§ 2. Deze personen kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.
Indien de vergunningsaanvraag betrekking heeft op sera, vaccins, antigenen of geneesmiddelen op basis van bloed, cellen of weefsels kan dit onderzoek gezamenlijk worden verricht met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van Sciensano.
Indien de vergunningsaanvraag betrekking heeft op radiofarmaca kan dit onderzoek gezamenlijk verricht worden met één van de door de Minister of zijn afgevaardigde aangeduide personeelsleden van het Federaal Agentschap voor de Nucleaire Controle.
§ 3. De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1, van de wet op de geneesmiddelen met de leiding van het onderzoek.
§ 4. Van dit onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies. De persoon bedoeld in het tweede lid deelt het verslag mee aan de Minister of zijn afgevaardigde.".
Art. 15. In Deel II, Titel VI, Hoofdstuk I, van hetzelfde besluit wordt een artikel 83/1 ingevoegd, luidende :
"Art. 210/1. In het kader van inspecties inzake de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, zorgt het FAGG ervoor dat in zijn inspectiediensten een degelijk kwaliteitssysteem wordt opgezet en toegepast, waaraan het personeel en de leidinggevenden van de inspectiediensten voldoen. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd. Dit kwaliteitssysteem is gebaseerd op het kader van kwaliteitssysteem opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit. Het kwaliteitssysteem wordt zo nodig geactualiseerd.".
Art. 16. In artikel 238 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 2 vervangen als volgt :
" § 2. Overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet op de geneesmiddelen, is de houder van de VHB verplicht de minister of zijn afgevaardigde...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI