Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden en modaliteiten van de substitutie door de apotheker in geval van onbeschikbaarheid van een voorgeschreven geneesmiddel dat wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde officina, de 3 juillet 2022
Artikel 1. Dit besluit regelt de substitutie door de apotheker zonder voorafgaande toestemming van de voorschrijvende gezondheidszorgbeoefenaar in geval van onbeschikbaarheid van een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 6, eerste lid, tweede zin, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
-
"onbeschikbaarheid": de onbeschikbaarheid in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of de onderbreking van het in de handel brengen in de zin van artikel 2, 30), van hetzelfde koninklijk besluit, genotificeerd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en gepubliceerd op de website van dat Agentschap;
-
"biologisch geneesmiddel": een geneesmiddel bedoeld in Bijlage I, Deel I, Module 3, 3.2.1.1., b), van het Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
-
"vergoedbaar geneesmiddel": een farmaceutische specialiteit die terugbetaald wordt bij toepassing van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.
Art. 3. De substitutie door de apotheker, zonder voorafgaand akkoord van de gezondheidszorgbeoefenaar die het geneesmiddel heeft voorgeschreven, is verboden indien het voorgeschreven geneesmiddel deel uitmaakt van de geneesmiddelen of geneesmiddelengroepen die in bijlage worden vermeld.
Art. 4. Alvorens tot substitutie over te gaan, verifieert de apotheker of het voorschrift specificaties bevat omtrent de toedieningsvorm of een allergie aan een hulpstof, overeenkomstig artikel 6, tweede of derde lid, van de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg.
Art. 5. Wanneer de apotheker een onbeschikbaar geneesmiddel substitueert, gaat hij na of de voorgestelde aanbiedingsvorm van het geneesmiddel probleemloos voor de toediening van de voorgeschreven dosis kan worden aangewend.
De apotheker levert het vervangend geneesmiddel af in een verpakkingsgrootte die zo dicht mogelijk bij de verpakkingsgrootte van het voorgeschreven geneesmiddel aansluit, rekening houdend met de nood van de patiënt.
Als er verschillende geneesmiddelen zijn die in aanmerking komen als vervangend geneesmiddel overeenkomstig het eerste en het tweede lid...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI