Koninklijk besluit tot vastlegging van de datum van inwerkingtreding van artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten EN met betrekking tot de uitbetaling van de subsidies aan de aangewezen Ethische Comités, de 2 septembre 2018

Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt er verstaan onder:

1) "de wet van 11 maart 2018": de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten;

2) "de pilootprojecten": de pilootprojecten voorzien in artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;

3) "het aangewezen ethisch comité": het aangewezen ethisch comité dat, overeenkomstig artikel 34/1, § 2, derde lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, advies uitbrengt inzake de aanvraag tot toelating of tot substantiële wijziging in het kader van de pilootprojecten;

4) "de subsidie": de jaarlijkse subsidie toegekend aan de ethische comités die overeenkomstig artikel 34/1, § 4, eerste en tweede lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, vooraf worden betaald door het FAGG in kader van de financiering van hun activiteiten verbonden aan de pilootprojecten.

Art. 2. Het FAGG betaalt het deel van de subsidie uit dat betrekking heeft op adviezen van aangewezen ethische comités in het kader van de pilootprojecten die verleend zijn geweest tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van dit besluit ten laatste dertig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 3. Ieder aangewezen ethisch comité dat enige betaling ontvangt van een opdrachtgever in het kader van een pilootproject, stort dit bedrag onverwijld terug aan deze opdrachtgever.

In afwijking van het eerste lid, stort ieder aangewezen ethisch comité dat enige betaling heeft ontvangen van een opdrachtgever in het kader van een pilootproject tussen 1 januari 2018 en de inwerkingtreding van dit besluit, dit bedrag terug aan deze opdrachtgever ten laatste dertig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 4. Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 treedt in werking op dezelfde dag als dit besluit, wat betreft de paragrafen 1 en 2 van het te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

Artikel 53 van de wet van 11 maart 2018 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2018, wat betreft de paragrafen 3 tot 7 van het te vervangen artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.

Art. 5. Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 6. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Handtekening

Gegeven te Brussel, 2 september 2018.

FILIP

Van Koningswege :

De Minister van Volksgezondheid,

M. DE BLOCK

Aanhef

FILIP, Koning der Belgen,

Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 34/1, § 7, vervangen bij de wet van 11 maart 2018;

Gelet op de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, artikel 69, 2° ;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 maart 2018;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 18 april 2018;

Gelet op het advies 63.776/3 van de Raad van State, gegeven op 18 juli 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Verslag aan de Koning

VERSLAG AAN DE KONING

Sire,

Het huidig ontwerp van koninklijk besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, kadert in de uitvoering van de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Het ontwerp van besluit regelt de uitbetaling van de jaarlijkse subsidies die worden verleend aan de ethische comités voor hun adviezen over verzoeken tot toelating voor het uitvoeren van klinische proeven of tot wijziging in de uitvoering van klinische proeven in het kader van pilootprojecten, met inbegrip van het deel van de jaarlijkse subsidie dat betrekking heeft op de pilootprojecten waarvoor reeds een advies werd verleend vóór de inwerkingtreding van onderhavig besluit.

De wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voorziet dat de aangewezen ethische comités een subsidie ontvangen vanwege het FAGG voor hun adviezen in het kader van de pilootprojecten.

Daartoe voorziet deze wet in een uitwerking van het Zomerakkoord door de vermelding van enerzijds de vrijstelling van een retributie en anderzijds een subsidie aan de ethische comités.

De memorie van toelichting van de wet verduidelijkt dat de maatregel een nieuwe financiering beoogt te voorzien voor de ethische comités waarbij de ethische comités "worden gefinancierd door een subsidie toegekend door het Agentschap in...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT