Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de 14 septembre 2022
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1) "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
2) "de wet": de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnotiek;
3) "Verordening 2017/746": van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
4) "de minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt de Administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
HOOFDSTUK 2. - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt
Art. 3. § 1. De verklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, f), van Verordening 2017/746 wordt gepubliceerd via de applicatie die beschikbaar is op de website van het FAGG.
§ 2. In het kader van de in paragraaf 1 bedoelde verklaring, bezorgen de zorginstellingen de volgende elementen:
1) de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling;
2) de beschrijving van het hulpmiddel;
3) de nomenclatuurcode bedoeld in artikel 23 van Verordening 2017/746;
4) de classificatie van de hulpmiddelen volgens de regels bepaald in bijlage VIII van Verordening 2017/746;
5) het beoogde gebruik van het hulpmiddel.
Art. 4. Zorginstellingen melden ernstige incidenten bedoeld in artikel 7, § 3, van de wet door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG.
Zorginstellingen melden corrigerende acties bedoeld in artikel 5, lid 5, eerste alinea, i), van Verordening 2017/746 door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG.
De meldingen bedoeld in eerste en tweede lid geschieden binnen de termijnen bepaald in artikel 82, lid 2 tot 5, van Verordening 2017/746.
Via de in de leden 1 en 2 bedoelde formulieren verstrekken de zorginstellingen de volgende informatie:
1) Naam van de zorginstelling ;
2) Contactgegevens van een contactpersoon of, indien van toepassing, het contactpunt materiovigilantie;
3) Beschrijving van het hulpmiddel en de identificatie ervan binnen de zorginstellingen;
4) Datum van het incident en/of de corrigerende actie;
5) Gedetailleerde beschrijving van het incident en/of de corrigerende actie;
6) Gevolgen van het incident voor de betrokken persoon, en/of beoordeling van de effecten van de corrigerende actie.
7) Informatie over de betrokken persoon, namelijk, zijn geslacht, zijn leeftijd op het moment van het incident, zijn gewicht en zijn lengte.
HOOFDSTUK 3. - Procedures
Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten
Art. 5. § 1. Overeenkomstig artikel 10, lid 13, tweede alinea, van Verordening 2017/746, indien de fabrikant geen medewerking verleent of de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of onjuist zijn, brengt het FAGG de fabrikant van het bewuste hulpmiddel, of zijn gemachtigde, op de hoogte van zijn met redenen omklede voornemen om aan de minister voor te stellen om een maatregel te treffen om het op de markt aanbieden van het hulpmiddel te schorsen, te verbieden of te beperken, of om het bewuste hulpmiddel uit de handel te nemen en/of terug te roepen.
§ 2. De fabrikant of zijn gemachtigde beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in paragraaf 1 bedoelde voornemen, om zijn opmerkingen mee te delen.
§ 3. Indien na ontvangst van de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde, of bij gebrek aan opmerkingen binnen de in paragraaf 2 bedoelde termijn, het FAGG van oordeel blijft dat de fabrikant zijn verplichtingen genoemd in artikel 10, lid 13...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI