Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de 9 octobre 2017

HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen

Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

  1. "de wet": de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

  2. "de uitvoeringsverordening (EU) 2017/556": de uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad.

    HOOFDSTUK 2. - Ethische comités

    Afdeling 1. - Samenstelling van de Ethische comités

    Art. 2. Het Ethisch comité kan voor elk van haar leden plaatsvervangende leden aanduiden. Het plaatsvervangend lid dient in dergelijk geval aan dezelfde voorwaarden te voldoen als het lid dat door hem wordt vervangen.

    Art. 3. Het Ethisch comité benoemt een voorzitter onder zijn leden. Deze moet afdoende ervaring kunnen voorleggen als lid:

  3. van een volledig erkend ethisch comité in de zin van artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals ingevoegd door de wet van 19 maart 2013 en gewijzigd door de wet van 10 april 2014; of

  4. van een ethisch comité in de zin van artikel 6 van de wet.

    Art. 4. Het Ethisch comité duidt zijn patiëntenvertegenwoordiger aan op voordracht van een federatie van representatieve patiëntenorganisaties of duidt deze aan, in voorkomend geval, onder de gemotiveerde kandidaturen die de representativiteit van de kandidaat aantonen.

    De patiëntenvertegenwoordiger kan geen gezondheidszorgbeoefenaar zijn in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.

    De vertegenwoordiger van de patiënten mag specifieke patiëntenverenigingen raadplegen afhankelijk van de aard van de klinische proef die aan het Ethisch comité wordt voorgelegd.

    Art. 5. Om erkend te worden voor de beoordeling van proeven van fase I, moet het Ethisch comité onder of naast de leden bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet, minstens de volgende leden bevatten:

  5. één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de klinische farmacologie;

  6. één lid dat een afdoende ervaring kan voorleggen in de beoordeling of de uitvoering van klinische proeven van fase I.

  7. één vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers.

    De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers bedoeld in het eerste lid, 3°, moet aan klinische proeven van fase I hebben deelgenomen. Hij mag geen gezondheidszorgbeoefenaar zijn in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.

    De vertegenwoordiger van de gezonde vrijwilligers mag niet als proefpersoon deelnemen aan de klinische proeven die worden beoordeeld door het Ethisch comité waarvan hij deel uitmaakt.

    Afdeling 2. - Normen voor de erkenning van Ethische comités

    Onderafdeling 1. - Werking

    Art. 6. § 1. Het Ethisch comité beraadslaagt rechtsgeldig wanneer:

  8. meer dan de helft van de effectieve leden aanwezig is;

  9. zowel leden-gezondheidszorgbeoefenaars in de zin van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, waaronder ten minste twee artsen, als leden die niet deze hoedanigheid hebben, aanwezig zijn; en

  10. de vertegenwoordiger van de patiënten bedoeld in artikel 6, § 2, 10°, van de wet, of zijn plaatsvervanger, aanwezig is.

    Het Ethisch comité dat een advies uitbrengt over een klinische proef van fase I, beraadslaagt slechts rechtsgeldig wanneer de leden bedoeld in artikel 5, of hun plaatsvervangers, eveneens aanwezig zijn.

    § 2. De adviezen worden uitgebracht bij consensus of, bij gebreke daaraan, bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend.

    § 3. Een lid dat niet aanwezig kan zijn op de vergadering van het Ethisch comité maar dat voor de vergadering zijn verslag of zijn advies schriftelijk aan de voorzitter heeft meegedeeld, wordt meegerekend in het aanwezigheids- en stemquorum.

    § 4. Wanneer het in de eerste paragraaf bedoelde aanwezigheidsquorum niet vervuld is, kan het Ethisch comité beroep doen op een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen.

    De adviezen worden uitgebracht in overeenstemming met de eerste paragraaf. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter geen negatief of positief advies heeft uitgebracht, wordt geacht zich te onthouden.

    Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat advies wordt uitgebracht in overeenstemming met de eerste paragraaf kan de voorzitter het Ethisch comité bijeenroepen.

    Onderafdeling 2. - Kwaliteitssysteem

    Art. 7. Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, zoals bedoeld in artikel 7 van de wet, stelt zijn beoordelingsrapport op in overeenstemming met het beoordelingsschema van het EU-portaal. Het gebruikt evenwel het model vastgelegd overeenkomstig de artikelen 18, § 2, 26, § 2 en 32, § 2 van de wet, wanneer een dergelijk model is vastgelegd.

    Art. 8. Het Ethisch comité beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken, zoals voor het publiek beschikbaar gesteld door de Europese Commissie op grond van artikel 47, derde lid, van de verordening.

    Daartoe werkt het Ethisch comité schriftelijke procedures en hun documentatie uit, die ten minste betrekking hebben op:

  11. de samenstelling van het Ethisch comité met vermelding van de kwalificaties van de leden en de wijze waarop het is samengesteld en waarop de leden worden benoemd;

    2 ° de verplichtingen en verantwoordelijkheden van de leden op basis van hun hoedanigheid, met name het volgen van opleidingen voor de evaluatie van klinische proeven, alsook de taken en verantwoordelijkheden van het administratief personeel;

  12. de planning, aankondiging aan de leden en de organisatie van vergaderingen;

  13. de beoordeling van aanvragen tot toelating van klinische proeven, substantiële wijziging en latere toevoeging;

  14. het formuleren van adviezen, hun gedocumenteerde, uitdrukkelijke motivering, zowel juridisch als feitelijk, en hun vorm(en);

  15. het beroep doen op externe deskundigen, externe patiëntvertegenwoordigers en eender welke andere externe persoon en hun aanduiding;

  16. de besluitvormingsprocedure om adviezen uit te brengen alsook de schriftelijke procedure bedoeld in artikel 6, § 4;

  17. het beheer van de documenten ingediend bij en opgesteld door het Ethisch comité alsook de archivering ervan;

  18. de communicatie tussen het Ethisch comité en de andere belanghebbenden bij de toelating van klinische proeven;

  19. de regels inzake vertrouwelijkheid;

  20. het opstellen en bijwerken van de procedures.

    Art. 9. § 1. Onverminderd wettelijke bepalingen die een langere bewaringstermijn opleggen, bewaart het Ethisch comité de volgende documenten voor een periode van ten minste vijfentwintig jaar na de voltooiing van de klinische proef of proeven waarop ze betrekking hebben :

  21. de schriftelijke procedures;

  22. de uitnodigingen van de leden voor de vergaderingen;

  23. de besluiten en de documenten met betrekking tot de besluitvorming, waaronder de geannoteerde documenten en de communicatie tussen de leden van het Ethisch comité;

  24. de processen-verbaal en aanwezigheidslijsten van de leden;

  25. de communicatie met het College;

  26. het archiefregister;

  27. ieder ander essentieel document, zoals bedoeld in artikel 57 van de verordening, eigen aan het Ethisch comité.

    § 2. De in paragraaf 1 bedoelde documenten worden op zodanige wijze gearchiveerd dat de bevoegde autoriteiten ze op eenvoudig verzoek over kunnen verkrijgen en er toegang toe kunnen krijgen.

    De in paragraaf 1 bedoelde documenten van het basisdossier van de klinische proef worden op zodanige dragers gearchiveerd dat de inhoud gedurende de in het eerste lid bedoelde termijn volledig en leesbaar blijft.

    De traceerbaarheid van elke wijziging van de inhoud van de in paragraaf 1 bedoelde documenten is gegarandeerd.

    Art. 10. Het Ethisch comité neemt deel aan de vergaderingen georganiseerd door het College en aan de werkprocessen geïnitieerd door laatstgenoemde teneinde de kwaliteit van het werk van de Ethische comités te waarborgen. Het Ethisch comité duidt minstens één van zijn leden aan om het op deze vergaderingen te vertegenwoordigen.

    Onderafdeling 3. - Registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden

    Art. 11. Het registratie- en beheersysteem voor belangenconflicten van de leden bepaalt dat het lid van een Ethisch comité dat in welke hoedanigheid dan ook betrokken is bij de uitwerking en de uitvoering van een klinische proef, niet als lid mag zetelen noch mag stemmen tijdens de evaluatie van deze proef door het betrokken Ethisch comité. Het lid mag evenwel gehoord worden in zijn hoedanigheid van onderzoeker indien het Ethisch comité zulks noodzakelijk acht.

    Onderafdeling 4. - Aanvullende normen voor de erkenning

    Art. 12. § 1. Het Ethisch comité wordt uitgebaat hetzij door één of meerdere erkende ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, zoals bedoeld bij de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 10 juli 2008, hetzij door het Ministerie van Landsverdediging, hetzij door een rechtspersoon, die noch direct noch indirect enige band met een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie zoals bedoeld bij de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en die uitsluitend de uitbating van een Ethisch comité als statutair doel heeft, zonder dat enig winstoogmerk wordt nagestreefd.

    Het Ethisch comité dat wordt uitgebaat door een rechtspersoon, wordt beschouwd als zijnde het Ethisch comité verbonden aan de locatie of de structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd wanneer deze rechtspersoon rechtstreeks of onrechtstreeks aan een erkend ziekenhuis, zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT