Koninklijk besluit tot instelling van een verbod op de terbeschikkingstelling, de ingebruikname en het gebruik van snelle tests voor het meten of opsporen van antilichamen met betrekking tot het SARS-COV-2-VIRUS, de 17 mars 2020
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1)"Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": elk hulpmiddel bedoeld in artikel 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
2) "Snelle tests voor het meten of opsporen van SARS-CoV-2-gerelateerde antilichamen" : een groep van in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen voor het snel meten of opsporen van SARS-CoV-2-gerelateerde antilichamen, zoals IgG, IgM en IgA.
Art. 2. Het op de markt brengen, de ingebruikname en het gebruik van snelle zelftesten voor het meten of opsporen van SARS-CoV-2-gerelateerde antilichamen, is verboden voor een termijn van zes maanden die aanvat de dag na de inwerkingtreding van dit besluit.
Art. 3. Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Art. 4. De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Handtekening
Gegeven te Brussel, 17 maart 2020.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
Aanhef
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikel 13;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 3; en 12septies;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, artikel 2/1;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door de omstandigheid dat de maatregel houdende een tijdelijk verbod op de terbeschikkingstelling en het gebruik...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI