Koninklijk besluit houdende wijziging van het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de 20 décembre 2018
Artikel 1. In het koninklijk besluit van 30 juni 2004 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon voor wat betreft klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt een hoofdstuk XI/1 ingevoegd dat de artikelen 32/1, 32/2, 32/3 en 32/4, bevat, luidende:
"Hoofdstuk XI/1. Financiering van de activiteiten uitgevoerd door het FAGG in het kader van de pilootprojecten
Art. 32/1. Voor de financiering van de activiteiten op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, ontvang het FAGG een bedrag van 10.6 miljoen euro via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1° van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Voor het jaar 2019 wordt het bedrag bijkomend verhoogd met 110.843 euro.
Art. 32/2. Voor de toepassing van artikel 34/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon wordt de forfaitaire prijs per type dossier vastgesteld op:
-
7859 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef van fase I behandelt overeenkomstig artikel 10 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
-
9374 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een andere klinische proef dan een klinische proef van fase 1 behandelt overeenkomstig artikel 10 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon;
-
1818 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot substantiële wijziging van het protocol van een klinische proef behandelt overeenkomstig artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
Art. 32/3. De bedragen van de forfaitaire prijzen bedoeld in artikel 32/2 worden jaarlijks aangepast aan de evolutie van het indexcijfer der consumptieprijzen van het Rijk, op basis van het indexcijfer van de maand september.
Het aanvangsindexcijfer is dat van de maand september 2017.
De geïndexeerde bedragen worden bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad en zijn van toepassing vanaf 1 januari van het jaar dat volgt op dat gedurende hetwelk de aanpassing is uitgevoerd.
Art. 32/4. Het bedrag van het verschil, dat aan de Schatkist wordt teruggestort overeenkomstig artikel 34/2, § 2, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is gelijk aan de door de Staat overeenkomstig hetzelfde artikel aan het FAGG gestorte...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI