Koninklijk besluit houdende verbod van aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 %, de 23 avril 2017

Artikel 1. De aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 % wordt verboden.

Art. 2. Artikel 1 is niet van toepassing op pleisters voor transdermaal gebruik.

Art. 3. Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Handtekening

Gegeven te Brussel, 23 april 2017.

FILIP

Van Koningswege :

De Minister van Volksgezondheid,

M. DE BLOCK

Aanhef

FILIP, Koning der Belgen,

Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 7, § 1, eerste lid, a), b), en c), vervangen bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012 en van 17 juli 2015;

Gelet op het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gegeven op 16 september 2016;

Gelet op het advies van het Inspecteur van financiën, gegeven op 21 november 2016;

Gelet op het advies 60.708/3 van de Raad van State, gegeven op 19 januari 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Verslag aan de Koning

VERSLAG AAN DE KONING

Sire,

Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, strekt ertoe de aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5% te verbieden.

Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 7, § 1, eerste lid, a), b) en c) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en wordt aangenomen op basis van het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gegeven op 16 september 2016.

De redenen voor de ontworpen regeling zijn degene die het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ondersteunen. Voor alle duidelijkheid wordt de volgende motivatie, gesteund door de Raad van State, toegevoegd:

Virilisatie bij jonge kinderen na het gebruik van testosterongel door hun vader, is een groot probleem voor de volksgezondheid, aangetoond door de gevallen van geneesmiddelenbewaking gemeld in België en in het buitenland.

De behandeling van mannelijk hypogonadisme ten gevolge van testosterondeficiëntie is de enige indicatie opgenomen in de SKP van de geneesmiddelen in de vorm van gels met 1 tot 2% testosteron.

Het gebruik van meer geconcentreerde testosterongels, afgeleverd in de vorm van magistrale bereidingen en gebruikt voor andere doeleinden, inzonderheid in het kader van de strijd tegen veroudering, vormt een off-label gebruik.

Nog belangrijker is dat de werkzaamheid en veiligheid van dergelijke testosterongels met concentraties hoger dan 2,5% niet wetenschappelijk bewezen noch gedocumenteerd zijn in internationale wetenschappelijke tijdschriften met collegiale toetsing.

De baten/risicoverhouding van dergelijke magistrale bereidingen is bijgevolg negatief.

Artikel 2 van het ontworpen besluit sluit pleisters voor transdermaal gebruik uit het toepassingsgebied van het ontworpen besluit uit in de mate dat pleisters voor transdermaal gebruik geen risico inhouden voor de overdracht van testosteron via huid-huidcontact tussen een man en enig ander persoon, afgezien van het feit dat de hoeveelheid testosteron niet in procent wordt uitgedrukt wat de patches betreft.

Tot slot valt de aflevering van officinale bereidingen buiten het toepassingsgebied van onderhavig besluit, omdat dit reeds verboden is overeenkomstig artikel 3, rubriek "lijst IV", lid 5 van het Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen.

Ik heb de eer te zijn,

Sire,

Van Uwe Majesteit,

de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,

De Minister van Volksgezondheid,

M. DE BLOCK

ADVIES 60.708/3 VAN 19 JANUARI 2017 VAN DE...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT