Koninklijk besluit houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, de 23 décembre 2021
Artikel 1. In artikel 28, tweede lid van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
de bepaling onder 6° wordt ingetrokken;
-
de bepaling onder 6°, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt:
"6° het lotnummer."
Art. 2. In artikel 21 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
De paragraaf 2 wordt ingetrokken ;
-
De paragraaf 2, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt:
" § 2. De apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig de PIC/S-normen, zoals opgenomen in Bijlage III."
Art. 3. Artikel 22 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken.
Art. 4. Artikel 22 van hetzelfde besluit, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt:
"Art. 22. § 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van magistrale bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding van eenheidsverpakkingen uitbesteden aan:
-
een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek, waarvan de installatie en uitrusting voldoen aan de PIC/S-normen, voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en, in het geval van sterilisatie, aan de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in Bijlagen IIa en IIb;
-
een titularis van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12, § 1/1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, waarvan de vergunning geldig is voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding, de verrichting van sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
§ 2. De uitbestedende ziekenhuisapotheker en de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, stellen een samenwerkingsovereenkomst op die ten minste de volgende elementen bevat:
-
passende maatregelen voor de technische en organisatorische maatregelen met betrekking tot de beveiliging van de patiëntgegevens die in het kader van de uitbesteding worden overgedragen;
-
een nauwkeurige beschrijving van ieders taken en verantwoordelijkheden;
-
een clausule dat de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI