Koninklijk besluit houdende het centraal traceerbaarheidsregister en tot uitvoering van artikel 51 van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, de 27 septembre 2020
HOOFDSTUK 1. - Definities
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder:
-
Centraal traceerbaarheidsregister: de in artikel 51, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen bedoelde databank;
-
Het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
De wet: de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;
-
De Verordening: Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn (EG) 2001/83, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
-
De beroepsbeoefenaar: de in artikel 33, § 1, 14°, van de wet bedoelde beoefenaar belast met de implantatie, verwijdering of vervanging van medische hulpmiddelen;
-
Het Comité: de in artikel 51, § 1, derde lid, van de wet bedoelde begeleidingscomité;
-
De Administrateur-generaal: de Administrateur-generaal van het FAGG;
-
Het ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg zoals bepaald in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;
-
UDI : in artikel 27 van de Verordening bedoelde unieke hulpmiddelidentificatie.
HOOFDSTUK 2. . - Centraal traceerbaarheidsregister
Afdeling 1. - Toepassingsgebied
Art. 2. Artikel 51 van de wet is van toepassing op de in de bijlage opgenomen medische hulpmiddelen.
Afdeling 2. - Registratie van de gegevens in het register
Art. 3. § 1. Overeenkomstig artikel 51, § 1, eerste lid, van de wet, is de beroepsbeoefenaar verantwoordelijk voor de registratie van de in artikel 51, § 4, van de wet bedoelde gegevens.
§ 2. De gegevens worden in de register geregistreerd via de website van het FAGG.
Afdeling 3. - Systeem voor unieke identificatie van medische hulpmiddelen
Art. 4. § 1. De code waarmee een medisch hulpmiddel eenduidig kan worden geïdentificeerd, is de UDI-code.
§ 2. Zolang geen UDI is ingesteld, is de code waarmee een medisch hulpmiddel eenduidig kan worden geïdentificeerd, de code voortvloeiend uit de notificatie bedoeld in artikel 35septies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurig gebruik.
Afdeling 4. . - Identificatie van de betrokken personen door het FAGG
Art. 5. § 1...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI