Koninklijk besluit houdende bijzondere maatregelen ter bestrijding van tekorten van geneesmiddelen in het kader van de SARS-CoV-2 pandemie, de 8 avril 2021

Artikel 1. § 1. Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder:

  1. "grondstof": de grondstoffen bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden.

  2. "de Minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde;

  3. "de wet": de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;

    § 2. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

    Alle maatregelen die genomen kunnen worden door de Minister krachtens dit besluit, kunnen tevens worden getroffen door zijn afgevaardigde.

    Art. 2. De artikelen 12quinquies en 12septies van de wet zijn van toepassing op grondstoffen.

    Art. 3. De Minister kan de onder artikel 4 opgelijste maatregelen treffen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

  4. de maatregelen zijn noodzakelijk en proportioneel ter bestrijding van het SARS-CoV-2 virus, inperking van de verspreiding van het SARS-CoV-2 virus, of beperking van de gevolgen van het SARS-CoV-2 virus;

  5. de maatregelen komen tegemoet aan actuele noden van de volksgezondheid, en beogen hoofdzakelijk de adequate spreiding van en toegang tot de geneesmiddelen.

    Art. 4. De Minister kan, onder de onder artikel 3 bedoelde voorwaarden, de volgende maatregelen nemen:

  6. de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of officinale bereidingen, tijdelijk beperken tot een maximale hoeveelheid per patiënt;

  7. de levering van een geneesmiddel of grondstof aan apotheken tijdelijk beperken tot een vastgelegde hoeveelheid per apotheek;

  8. de aflevering van een geneesmiddel, met inbegrip van magistrale of officinale bereidingen, tijdelijk voorbehouden aan de in artikel 2, a) van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen, bedoelde ziekenhuisofficina;

  9. bevelen dat de voorraad van geneesmiddelen bij groothandelaars enkel kan worden verkocht of geleverd volgens de instructies van het FAGG.

    De maatregelen bedoeld in het eerste lid zijn van toepassing zodra, in het geval van een individuele maatregel, de...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT