Koninklijk besluit houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering, de 17 mars 2022
Artikel 1. Artikel 25 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt aangevuld met twee paragrafen, luidende:
" § 3. In afwijking van artikel 21, kan de apotheker vaccins voor menselijk gebruik, die vergund zijn voor de profylaxe van het coronavirus SARS-CoV-2 en/of de COVID-19 ziekte afleveren aan een arts of een door een arts aangewezen verpleegkundige, in het kader van een vaccinatiecampagne georganiseerd door de bevoegde overheden, met het oog op het voorkomen van besmettelijke ziektes.
De in het eerste lid bedoelde arts, is de arts onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins bedoeld in het eerste lid zullen worden toegediend.
In afwijking van artikel 27, kan de apotheker de vaccins bedoeld in het eerste lid afleveren vanuit zijn apotheek op de plaats waar deze zullen worden toegediend. Dit kan met name zijn:
-
de praktijk van de in het eerste lid bedoelde arts;
-
een door de bevoegde overheden ingericht vaccinatiecentrum;
-
de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden.
Indien toepassing gemaakt wordt van artikel 33/2, kan de aflevering rechtstreeks worden verricht door de in artikel 33/2 bedoelde ziekenhuisapotheker-onderaannemer of apotheker-onderaannemer aan de in het eerste lid bedoelde arts of een door hem of haar aangewezen verpleegkundige, in naam en voor rekening van de uitbestedende apotheker-opdrachtgever.
Het verzenden door een koerierdienst gekozen door de apotheker(s)-titularis(sen) is toegestaan. In de gevallen voorzien in het vierde lid, kan de verzending zowel via een door de onderaannemer als via een door de opdrachtgever gekozen koerierdienst gebeuren.
§ 4. De in paragraaf 3, eerste lid bedoelde arts bestelt de in paragraaf 3, eerste lid bedoelde vaccins door middel van een schriftelijk verzoek, zoals bedoeld in artikel 16.
In afwijking van artikel 16, is de in paragraaf 3 bedoelde arts vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 2, eerste lid, vijfde streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of in artikel 2/1, § 2, eerste lid, derde streepje, van het vermelde besluit, al naar gelang het geval.".
Art. 2. In hoofdstuk VI van hetzelfde besluit, wordt een artikel 33/2 ingevoegd, luidende:
"Art. 33/2. Wanneer de uitbesteding, bedoeld in artikel 33 en 33/1, betrekking heeft op vaccins voor menselijk gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus en/of de COVID-19-ziekte, dan kan, in afwijking van artikel 33, § 1, eerste lid, de uitbesteding van de fractionering worden toevertrouwd aan een ziekenhuisapotheker-titularis in een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° en 2°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen.
Wanneer de uitbesteding van de fractionering, bedoeld in artikel 33 en 33/1, betrekking heeft op vaccins voor menselijk gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus en/of de COVID-19-ziekte, dan zijn de apotheker-opdrachtgever enerzijds en, al naargelang het geval, de ziekenhuisapotheker-onderaannemer bedoeld in het eerste lid of de apotheker-onderaannemer bedoeld in artikel 33, § 1, eerste lid, anderzijds, vrijgesteld van de verplichtingen bedoeld in artikel 33, § 2 en artikel 33/1, § 1, § 4, § 6, § 8 en § 9, eerste lid. Deze vrijstellingen doen geen afbreuk aan de verantwoordelijkheden van beide partijen vervat in artikel 33/1, § 2 en § 3.
Wanneer toepassing gemaakt wordt van het tweede lid, nemen de apotheker-opdrachtgever en, al naar gelang het geval, de ziekenhuisapotheker-onderaannemer of de apotheker-onderaannemer de nodige maatregelen teneinde de traceerbaarheid van de bereidingen te waarborgen.".
Art. 3. In Hoofdstuk II, Afdeling I van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, wordt een artikel 11/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 11/1, § 1. In de gevallen waarin vaccins voor menselijk gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus en/of de COVID-19-ziekte worden afgeleverd, kan de aflevering gebeuren op basis van een schriftelijk verzoek van een arts voor een groep van patiënten, overeenkomstig de bepalingen van deze paragraaf.
De aflevering bedoeld in het eerste lid kan, overeenkomstig artikel 6, § 2, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, verricht worden voor de vaccinatie van personen in een door de bevoegde overheden ingericht of aangewezen vaccinatiecentrum, dan wel voor de vaccinatie van personen in een instelling bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, aan de in het eerste lid bedoelde arts of een door hem of haar aangewezen verpleegkundige.
De in het eerste lid bedoelde arts, is:
-
voor wat betreft de vaccinatie in een vaccinatiecentrum: de arts die werkzaam is in dit vaccinatiecentrum en is de arts onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend;
-
voor wat betreft de vaccinatie in een instelling bedoeld in artikel 6, § 2, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de arts verantwoordelijk voor of werkzaam binnen deze instelling, onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend; of de behandelende arts van een of meerdere bewoners, onder wiens verantwoordelijkheid de vaccins zullen worden toegediend.
De in het eerste lid bedoelde arts is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 2, eerste lid, vijfde streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of in artikel 2/1, § 2, eerste lid, derde streepje, van het vermelde besluit, al naar gelang het geval.
De ziekenhuisapotheker kan de vaccins afleveren op de plaats waar deze zullen worden toegediend. Dit kan met name de praktijk van de in het eerste lid bedoelde arts zijn, dan wel de vooraf gekende locatie waar een groepsvaccinatie zal plaatsvinden. Het verzenden door een koerierdienst gekozen door de apotheker(s)-titularis(sen) is toegestaan.
§ 2. In de gevallen waarin vaccins voor menselijk gebruik tegen het SARS-CoV-2-virus en/of de COVID-19-ziekte worden afgeleverd, kan deze aflevering gebeuren op basis van een schriftelijk verzoek van de hoofdarts van het ziekenhuis, met oog op de toediening ervan aan het personeel van het ziekenhuis en de in het ziekenhuis werkzame ziekenhuisartsen.
De in het eerste lid bedoelde hoofdarts is vrijgesteld van de verplichting bedoeld in artikel 2, eerste lid, vijfde streepje, van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik of in artikel 2/1, § 2., eerste lid, derde streepje van het vermelde besluit, al naar gelang het geval.".
Art. 4. Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Art. 5. De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Handtekening
Gegeven te Brussel, 17 maart 2022.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE
Aanhef
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § 2 en § 4, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; artikel 6, § 2, eerste en tweede lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014 en artikel 12bis, § 1, derde lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015;
Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 30, eerste lid;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 22 november 2021;
Gelet op advies 70.948/3 van de Raad van State, gegeven op 4 maart 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Verslag aan de Koning
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Ik heb de eer U hierbij een ontwerp van koninklijk besluit houdende aflevering van vaccins aan artsen op grond van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten en uitbesteding van fractionering.
Dit ontwerp voorziet een aantal versoepelingen met betrekking tot de aflevering van vaccins tegen het SARS-CoV-2 virus. Deze versoepelingen vereenvoudigen de verdeling van de vermelde vaccins, via de officina-apotheken dan wel de ziekenhuisapothekers, en verzekeren, indien noodzakelijk, de verdere bruikbaarheid van de vaccinatiecentra.
Het advies van de Raad van State met nr. 70.948/3, verkregen op 4 maart 2022, werd over de hele lijn gevolgd, behoudens op de hieronder vermelde punten.
Onderhavig besluit voorziet de mogelijkheid om vaccins tegen SARS-CoV-2 af te leveren op basis van een schriftelijk verzoek voor een groep patiënten, dit zowel voor de officina-apotheker als voor de ziekenhuisapotheker. Daarbij wordt afgeweken van de vereiste dat de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI