Koninklijk besluit betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde in een klinische proef of in een klinisch onderzoek, de 23 mars 2020
Artikel 1. Het opschrift van HOOFDSTUK 1, van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor IN VITRO of IN VIVO gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek, wordt vervangen als volgt:
"HOOFDSTUK I. - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED".
Art. 2. In artikel 1 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
de definitie van radionuclidegenerator wordt vervangen als volgt:
"4° radionuclidegenerator: elk systeem dat een gebonden ouder-radionuclide bevat waaruit een dochter-radionuclide ontstaat dat kan geïsoleerd worden en in een radiofarmacon wordt gebruikt;"
-
de definitie van radionuclide uitgangsstof word vervangen als volgt:
"5° radionuclide uitgangsstof: radionuclide dat in een radiofarmacon wordt gebruikt met uitzondering van die afkomstig van een radionuclidegenerator;"
-
de definitie van kwaliteitsborging wordt vervangen als volgt:
"12° kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van kwaliteitsborging;"
-
de definitie van kwaliteitsbeheersing wordt vervangen als volgt:
"13° kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur en omgeving die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;"
Art. 3. In artikel 4 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt:
"3° ingekapselde bronnen bestemd voor versnellers voor externe radiotherapie."
Art. 4. In artikel 6 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 2° vervangen als volgt:
"2° het gebruik, volgens de indicaties en dosissen opgenomen in het aanvraagdossier van een radiofarmacon vergund door het FANC volgens hoofdstuk II van dit besluit."
Art. 5. Het opschrift van HOOFDSTUK 2, van het zelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"HOOFDSTUK II. - VERGUNNINGEN VOOR HET TER BESCHIKKING STELLEN VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN VOOR IN VIVO OF IN VITRO GEBRUIK IN DE GENEESKUNDE OF DE DIERGENEESKUNDE".
Art. 6. In de Franstalige tekst van artikel 7 van hetzelfde besluit wordt het woord "de" ingevoegd tussen het woord "ou" en het woord "personnes".
Art. 7. In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk II, afdeling 1 een artikel 7bis ingevoegd luidende:
"Art. 7bis.
De vergunningshouders bedoeld in hoofdstuk II van dit besluit moeten de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake de bescherming tegen de gevaren van ioniserende stralingen."
Art. 8. Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepaling onder 8., luidende:
"8. De rechtvaardiging van het gebruik van het radioactieve product in vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben."
Art. 9. In het opschrift van hoofdstuk II, onderafdeling 5 van hetzelfde besluit worden de woorden "Schorsing of" geschrapt.
Art. 10. In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
in paragraaf 1 worden de woorden "de schorsing of" opgeheven;
-
de paragrafen 2 en 3 worden opgeheven.
Art. 11. Het opschrift van HOOFDSTUK 3, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"HOOFDSTUK III. - VERGUNNING VOOR HET GEBRUIK VAN RADIOACTIEVE PRODUCTEN IN EEN KLINISCHE PROEF OF IN EEN KLINISCH ONDERZOEK".
Art. 12. In hetzelfde besluit wordt in Hoofdstuk III, afdeling 1 een artikel 33bis ingevoegd luidende:
"Art. 33bis.
De fabrikant of de invoerder van het radioactieve producten moet de radioactieve producten die voldoen aan de bepalingen van dit besluit rechtstreeks leveren aan de inrichtingen die vergund zijn voor de exploitatie ervan met toepassing van de regelgeving inzake...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI